| 第 1 頁(yè)：A型題 |
| 第 2 頁(yè)：B型題 |
| 第 3 頁(yè)：X型題 |
B型題：B型題是一組試題(2至4個(gè))公用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選。選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次,也可重復(fù)選用，也可不被選用。考生只需為每一道題選出一個(gè)最佳答案。
第9-11題
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
E.衛(wèi)生行政部門
1.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查
2.組織現(xiàn)場(chǎng)考察
3.向指定藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知
正確答案：AAA
第12-15題
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
E.衛(wèi)生行政部門
1.抽取連續(xù)三批樣品
2.根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期
3.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口
4.可以實(shí)行快速審批
正確答案：ABBB
第16-18題
A.I期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
1.治療作用確證階段
2.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段
3.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)
正確答案：CDD
第19-20題
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
1.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)實(shí)施期限為
2.新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起不超過
正確答案：BE
第21-24題
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C.國(guó)家信息管理部門
D.省級(jí)信息管理部門
E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家信息管理部門
1.對(duì)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核
2.對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實(shí)行備案管理
3.對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行初審
4.對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核
正確答案：AABB
第25-29題
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.第四類醫(yī)療器械
E.第五類醫(yī)療器械
1.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
2.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
3.植人人體的醫(yī)療器械
4.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械
5.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
正確答案：ABCCC
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