2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(9)

　　X型題：X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)民上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。

　　第24題 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)下列哪些藥品的GMP認(rèn)證工作

　　A.新藥

　　B.注射劑

　　C.放射性藥品

　　D.麻醉藥品

　　E.國(guó)家規(guī)定的生物制品

　　正確答案：BCE

　　第25題 下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自收到擬辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按國(guó)家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定

　　B.擬辦企業(yè)籌建后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按開(kāi)辦條件驗(yàn)收合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作

　　D.新企業(yè)、新車(chē)間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證，受理部門(mén)在申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證

　　E.省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)(省和國(guó)家)負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證工作

　　正確答案：CE

　　第26題 必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是

　　A.原料藥

　　B.中藥材

　　C.中藥飲片

　　D.藥用輔料

　　E.生物制品

　　正確答案：AE

　　第27題 關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理，正確的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告

　　C.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致

　　正確答案：ABCE

　　第28題 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)

　　A.審批《藥品生產(chǎn)許可證》、批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B.審批醫(yī)院制劑及其內(nèi)包材

　　C.負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證的組織實(shí)施

　　D.負(fù)責(zé)建立GSP檢查員庫(kù)

　　E.受?chē)?guó)家委托，對(duì)申報(bào)藥物的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)

　　正確答案：ABCDE

　　第29題 關(guān)于進(jìn)口藥品的管理正確的是

　　A.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品必須在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可

　　B.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可，或經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)其安全、有效而且臨床需要

　　C.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位向海關(guān)備案

　　D進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品的，需省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

　　正確答案：BD

　　第30題 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)果，可采取的措施包括

　　A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)

　　B.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用

　　C.按劣藥論處

　　D.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

　　E.撤銷(xiāo)相關(guān)許可證

　　正確答案：ABD

　　第31題 關(guān)于中藥飲片的管理，正確的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器

　　B.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷(xiāo)售

　　C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

　　D.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　E.中藥飲片必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中藥飲片炮制規(guī)范》炮制

　　正確答案：ABCE

　　第32題 在評(píng)審和論證政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格時(shí)應(yīng)當(dāng)組織參加的有關(guān)人士包括

　　A.藥學(xué)專(zhuān)家

　　B.醫(yī)學(xué)專(zhuān)家

　　C.護(hù)理專(zhuān)家

　　D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民和其他有關(guān)單位及人員

　　E.經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家

　　正確答案：ABDE

　　第33題 關(guān)于藥品廣告管理的有關(guān)規(guī)定有

　　A.藥品廣告由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，并發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　B.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　D.接受備案的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門(mén)處理

　　E.國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告

　　正確答案：ABCDE

　　第34題 下列說(shuō)法正確的是

　　A.藥品抽樣必須由三名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施

　　B.被抽檢方不得拒絕，沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕抽檢的，國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷(xiāo)售和使用

　　C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交書(shū)面申請(qǐng)和原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并按規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用

　　D.復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，復(fù)驗(yàn)樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取

　　E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰

　　正確答案：BCDE

　　第35題 下列必須從重處罰的行為有

　　A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的(特殊藥品)

　　B.生產(chǎn)銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的(特殊對(duì)象

　　C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的(特殊后果或情節(jié))

　　D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的(特殊類(lèi)藥品)

　　E.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的(特殊情節(jié))

　　正確答案：ABCDE

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