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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》精選試題及答案(12)

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  41.國(guó)家對(duì)創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行

  A.快速審批

  B.特殊審批

  C.一級(jí)審批

  D.加快審批

  E.火速審批

  正確答案:A

  42.藥品臨床前研究的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行

  A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

  B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

  D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  E.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

  正確答案:A

  43.申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議,可采取

  A.口頭申請(qǐng),行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請(qǐng)人的基本情況和行政復(fù)議請(qǐng)求

  B.書(shū)面申請(qǐng)

  C.口頭申請(qǐng)

  D.口頭申請(qǐng),行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請(qǐng)行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間

  E.書(shū)面申請(qǐng),也可以口頭申請(qǐng);口頭申請(qǐng)的,行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)記錄申請(qǐng)人的基本情況、行政復(fù)議請(qǐng)求,申請(qǐng)行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間

  正確答案:E

  44.分包裝的進(jìn)口藥品,應(yīng)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是

  A.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

  B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

  C.國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)

  D.進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

  E.藥典標(biāo)準(zhǔn)

  正確答案:D

  45.行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前,應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人

  A.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù),并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

  B.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)

  C.作出行政處罰決定的事實(shí)時(shí),告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

  D.作出行政處罰決定的事實(shí)時(shí),告知當(dāng)事人應(yīng)有的義務(wù)

  E.作出行政處罰決定的事實(shí)和依據(jù)

  正確答案:A

  46.不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出

  A.不予再注冊(cè)通知

  B.注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)

  C.注銷(xiāo)其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

  D.注銷(xiāo)其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

  E.不予再注冊(cè)通知,同時(shí)注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注證》

  正確答案:E

  47.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期的計(jì)算是

  A.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算,不超過(guò)5年

  B.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算,不超過(guò)4年

  C.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算,不超過(guò)3年

  D.自該藥注冊(cè)申請(qǐng)之日起計(jì)算,不超過(guò)3年

  E.自該藥注冊(cè)申請(qǐng)之日起計(jì)算,不超過(guò)1年

  正確答案:A

  48.倫理委員會(huì)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)方案和簽發(fā)的書(shū)面意見(jiàn)是

  A.同意、作必要的修正后同意;不同意,終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

  B.作必要的修正后同意

  C.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

  D.不同意

  E.同意

  正確答案:A

  49.制定"醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定"的依據(jù)是

  A.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

  B.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

  C.醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定

  D.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

  E.醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則

  正確答案:D

  50.計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

  A.就地就近,經(jīng)濟(jì)合理

  B.就地就近,經(jīng)濟(jì)合理,不受行政區(qū)限制

  C.經(jīng)濟(jì)合理,就地就近,不受行政區(qū)劃和部門(mén)管轄的限制

  D.在部門(mén)管轄內(nèi),經(jīng)濟(jì)合理,就地就近

  E.不受行政區(qū)劃和部門(mén)管轄限制

  正確答案:C

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