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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》精選試題及答案(9)

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  11.《藥品說明書規(guī)范細則》(暫行)指出,“化學(xué)藥品說明書格式”中哪些內(nèi)容按國家藥品標準書寫

  A.藥品名稱、性狀

  B.適應(yīng)癥、用法用量

  C.規(guī)格、貯藏

  D.有效期

  E.批準文號;生產(chǎn)企業(yè)

  顯示答案 正確答案:ABCD

  12.在藥品分類管理中國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)

  A.非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整

  B.審批藥品(包括處方藥和非處方藥)生產(chǎn)批準文號

  C.審批藥品的包裝、標簽和說明書,包括非處方藥的標簽和說明書

  D.制定、公布非處方藥專有標識圖案及管理規(guī)定

  E.批準其他商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥

  顯示答案 正確答案:ABCD

  13.與《藥品說明書規(guī)范細則》(暫行)中化學(xué)藥品說明書的有關(guān)管理內(nèi)容相符的是

  A.說明書按不同劑型編寫,且包括鹽類和劑型名稱

  B.孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用兩項不可缺少,應(yīng)如實填寫,如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù),應(yīng)注明“尚不明確”

  C.藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、兒童用藥等項可按實際情況客觀科學(xué)地書寫,其中有些目若缺乏可靠的依據(jù)可以不寫,說明書中不再保留該項標題

  D.說明書中疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、度量衡單位等均須采用國家頒布的名詞等

  E.通用名、漢語拼音名、英文名采用國家批準的法定名稱,如果是藥典品種,通用名、漢拼音名、英文名必須與藥典一致;非藥典品種,其通用名須采用《中國藥品通用名稱》所規(guī)的名稱

  顯示答案 正確答案:ABCDE

  14.我國藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)包括

  A.中國藥品生物制品檢定所

  B.省級藥品檢驗所

  C.SDA藥品評價中心和審譯中心

  D.藥典委員會

  E.SDA藥品認證中心

  顯示答案 正確答案:ABCDE

  15.在《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中對普通商業(yè)企業(yè)不得

  A.銷售處方藥和甲類非處方藥

  B.采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥

  C.暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥

  D.從未取得《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)(生產(chǎn))企業(yè)采購乙類非處方藥

  E.其連鎖超市分店不得獨自采購

  顯示答案 正確答案:ABCDE

  16.我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)分為

  A.縣藥品監(jiān)督管理局

  B.市藥品監(jiān)督管理局

  C.中華人民共和國衛(wèi)生部

  D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

  E.國家藥品監(jiān)督管理局

  顯示答案 正確答案:ABDE

  17.根據(jù)《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》,進口藥品的包裝要求

  A.藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制

  B.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

  C.藥品包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主,標簽的內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容;文字表達應(yīng)與說明書保持一致

  D.藥品的通用名稱必須用中文顯著標示,如同時有商品名稱,則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1:2,通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙,不得連用

  E.藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注

  顯示答案 正確答案:ABCDE

  18.下列各項中屬于SDA職責(zé)的是

  A.依法管理藥品廣告負責(zé)藥品的行政保護、指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作

  B.利用監(jiān)督管理手段、配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

  C.組織、指導(dǎo)與政府、國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作

  D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格認定制度,指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊工作

  E.負責(zé)藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作

  顯示答案 正確答案:ABCDE

  19.化學(xué)藥品說明書不可缺少的內(nèi)容有

  A.藥理毒理

  B.不良反應(yīng)

  C.禁忌癥

  D.藥物相互作用

  E.孕婦及哺乳期婦女用藥

  顯示答案 正確答案:DE

  20.關(guān)于普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營乙類非處方藥正確的是

  A.在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)

  B.必須經(jīng)當?shù)氐厥幸陨纤幈O(jiān)部門批準發(fā)給乙類非處方藥準銷標志

  C.經(jīng)當?shù)厥幸陨纤幈O(jiān)部門批準發(fā)給《乙類非處方藥經(jīng)營許可證》

  D.合理布局

  E.不得銷售處方藥和甲類非處方藥

  顯示答案 正確答案:ABDE

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