21.籌建完的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是
A.擬辦企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖
B.擬辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)證書(shū)
C.擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖
D.擬生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目
E.生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況
正確答案:ABCDE
22.清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括
A.工序
B.品名、生產(chǎn)批號(hào)
C.產(chǎn)品數(shù)量
D.清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果
E.清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名
正確答案:ABCDE
23.與GMP關(guān)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定相符的有
A.潔凈室(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔
B.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施
C.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔
D.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置
E.潔凈室(區(qū)).的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%
正確答案:ABCDE
24.藥品生產(chǎn)許可證中由藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)許可的事項(xiàng)是
A.企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.生產(chǎn)范圍
C.生產(chǎn)地址
D.有效期限
E.企業(yè)名稱(chēng)
正確答案:ABCD
25.關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的說(shuō)法正確的有
A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同
C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址
D.因故終止委托，雙方可自行終止合同
E.因故終止委托，委托方應(yīng)按原程序及時(shí)辦理注銷(xiāo)手續(xù)
正確答案:ABCE
26.GMP的適用范圍為
A.無(wú)菌制劑生產(chǎn)的全過(guò)程
B.注射液生產(chǎn)的全過(guò)程
C.片劑生產(chǎn)的全過(guò)程
D.膠囊劑生產(chǎn)的全過(guò)程
E.外用藥品生產(chǎn)的全過(guò)程
正確答案:ABCDE
27.與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級(jí)別要求相一致的地方是
A.留樣觀察室
B.稱(chēng)量室
C.取樣室的取樣環(huán)境
D.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露工序
E.備料室
正確答案:BCDE
28.藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料有
A.委托生產(chǎn)合同
B.受托方所在地省級(jí)藥檢所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
C.委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣
D.受托方"藥品GMP證書(shū)"復(fù)印件
E.委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況
正確答案:ABCDE
29.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是
A.周?chē)h(huán)境
B.所要求的空氣潔凈級(jí)別
C.生產(chǎn)工藝流程
D.照明度
E.廠長(zhǎng)(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)
正確答案:BC
30.在"藥品生產(chǎn)許可證"年檢時(shí)，企業(yè)應(yīng)報(bào)送的資料是
A."藥品生產(chǎn)許可證"副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
B.企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況
C.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告
D."藥品生產(chǎn)許可證"事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況
E.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員
正確答案:ABCDE
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