11.省級(jí)藥監(jiān)局除負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查外，還應(yīng)當(dāng)
A.建立科學(xué)的管理制度
B.建立規(guī)范的責(zé)任制度
C.建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制
D.建立實(shí)施監(jiān)督檢查的管理制度
E.明確監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)域
正確答案:CDE
12.制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求
A.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名
B.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)
C.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期
D.文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂
E.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格
正確答案:ABCDE
13.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)
A.受過(guò)高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷
B.不得互相兼任
C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
D.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理
E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
正確答案:BCDE
14.在國(guó)家定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品是
A.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品
B.列入"國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄"的乙類藥品
C.列入"國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄"的民族藥品
D.中藥飲片，由省級(jí)物價(jià)主管部門確定管理形式
E.醫(yī)院制劑由省級(jí)物價(jià)主管部門確定管理形式
正確答案:BCDE
15.由國(guó)家計(jì)委定價(jià)的藥品目錄是
A.處在新藥保護(hù)期內(nèi)的一、二類新藥
B.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品
C.列入"國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄"的甲類藥品
D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品
E.18種計(jì)劃生育藥品，4種計(jì)劃免疫藥品
正確答案:ABCDE
16.由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是
A.未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證發(fā)生變化時(shí)，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)未報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時(shí)向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)
正確答案:ABD
17.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄包括
A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)等制度和記錄
B.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄
C.不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄
D.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄
E.GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄
正確答案:ABCDE
18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時(shí)報(bào)送的資料
A.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告
B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
C.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員
D.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況
E.發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他資料
正確答案:ABCDE
19.籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)提交的資料是
A.縣級(jí)的藥監(jiān)部門要求的有關(guān)資料
B.擬辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本情況
C.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件
D.擬辦企業(yè)的基本情況
E.省級(jí)藥監(jiān)部門要求的其他有關(guān)資料
正確答案:CDE
20.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是
A.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物
B.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散
C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌
D.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)
E.直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查
正確答案:ABCE
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