11.省級藥監(jiān)局除負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查外,還應當
A.建立科學的管理制度
B.建立規(guī)范的責任制度
C.建立實施監(jiān)督檢查的運行機制
D.建立實施監(jiān)督檢查的管理制度
E.明確監(jiān)督檢查責任區(qū)域
正確答案:CDE
12.制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求
A.文件制定、審查和批準的責任應明確,并有責任人簽名
B.文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)
C.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期
D.文件使用的語言應確切、易懂
E.填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格
正確答案:ABCDE
13.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應
A.受過高等醫(yī)學教育或有相當學歷
B.不得互相兼任
C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗
D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
E.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷
正確答案:BCDE
14.在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品是
A.處在專利期或行政保護期的專利藥品
B.列入"國家基本醫(yī)療保險藥品目錄"的乙類藥品
C.列入"國家基本醫(yī)療保險藥品目錄"的民族藥品
D.中藥飲片,由省級物價主管部門確定管理形式
E.醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式
正確答案:BCDE
15.由國家計委定價的藥品目錄是
A.處在新藥保護期內(nèi)的一、二類新藥
B.處在專利期或行政保護期的專利藥品
C.列入"國家基本醫(yī)療保險藥品目錄"的甲類藥品
D.18種麻醉藥,7種一類精神藥品
E.18種計劃生育藥品,4種計劃免疫藥品
正確答案:ABCDE
16.由所在地省級藥品監(jiān)督管理局給予警告,責令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是
A.未按規(guī)定時限辦理年檢的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設施等條件與藥品GMP認證發(fā)生變化時,報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量,生產(chǎn)負責人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更,法定代表人在30日內(nèi)及時向有關單位辦理變更手續(xù)
正確答案:ABD
17.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄包括
A.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢驗等制度和記錄
B.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄
C.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄
D.環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄
E.GMP培訓和專業(yè)技術培訓等制度和記錄
正確答案:ABCDE
18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時報送的資料
A.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告
B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件
C.企業(yè)組織機構,生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員
D.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況
E.發(fā)證機關需要審查的其他資料
正確答案:ABCDE
19.籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應提交的資料是
A.縣級的藥監(jiān)部門要求的有關資料
B.擬辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本情況
C.申辦人的基本情況及其相關證明文件
D.擬辦企業(yè)的基本情況
E.省級藥監(jiān)部門要求的其他有關資料
正確答案:CDE
20.為防止藥品被污染和混淆,生產(chǎn)操作應采取的措施是
A.生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物
B.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散
C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌
D.制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責
E.直接入藥的藥材粉末,配料前應做微生物檢查
正確答案:ABCE
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