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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題(8)

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  >>>2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題匯總

  1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有

  A.工藝流程

  B.照明度

  C.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗

  D.所要求的空氣潔凈級別

  E.周圍環(huán)境

  正確答案:AD

  2.不得委托生產(chǎn)的藥品有

  A.注射劑

  B.放射性藥品

  C.特殊管理藥品

  D.血液制品

  E.疫苗制品

  正確答案:DE

  3.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

  A.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況

  B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查

  C.藥品GMP跟蹤檢查

  D.日常監(jiān)督檢查

  E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場檢查

  正確答案:ABCDE

  4.《藥品生產(chǎn)許可證》中,由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項有

  A.企業(yè)名稱

  B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

  C.生產(chǎn)范圍

  D.生產(chǎn)地址

  E.有效期限

  正確答案:BCDE

  5.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

  A.已包裝產(chǎn)品數(shù)量

  B.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

  C.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

  D.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

  E.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

  正確答案:ABCDE

  6.與GMP的規(guī)定相符的是

  A.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染

  B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負(fù)壓

  C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入,應(yīng)有防止交叉污染的措施

  D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

  E.潔凈室應(yīng)定期消毒,消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株

  正確答案:ABCDE

  7.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

  A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

  B.受過成人中、高等教育

  C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗

  D.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

  E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

  正確答案:CDE

  8.批生產(chǎn)記錄

  A.字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整

  B.由操作人及復(fù)核人簽名,不得撕毀和任意涂改

  C.批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名,并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

  D.批生產(chǎn)記錄按批號歸檔,保存至藥品有效期后1年,未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年

  E.清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫,納入批生產(chǎn)記錄

  正確答案:ABCDE

  9.藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是

  A.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料

  B.省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對受托方進(jìn)行考核

  C.省級藥品監(jiān)督管理局對收到的企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料進(jìn)行考核,合格后報國家藥品監(jiān)督管理局審批

  D.委托方所在省級藥品監(jiān)督管理局收到委托方應(yīng)提交的跨省級委托生產(chǎn)的申請及有關(guān)資料簽署意見后,將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局

  E.受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局完成受托方的考核并簽署意見,報國家藥品監(jiān)督管理局審批,符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》

  正確答案:ABCDE

  10.每批產(chǎn)品應(yīng)

  A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查

  B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄

  C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄

  D.經(jīng)質(zhì)量檢驗合格,方可出廠銷售

  E.建立銷售記錄,根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況,必要時能及時全部追回

  正確答案:ABCDE

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