2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典試題(6)

　　第31題(B型題)：

　　A.生產(chǎn)劣藥行為

　　B.生產(chǎn)假藥行為

　　C.從重處罰行為

　　D.無證經(jīng)營行為

　　E.采購渠道不合法行為

　　1.個體診所向患者超范圍提供藥品的

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的

　　3.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的

　　答案：DAE

　　第32題(X型題)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)下列哪些藥品的GMP認(rèn)證工作

　　A.新藥

　　B.注射劑

　　C.放射性藥品

　　D.麻醉藥品

　　E.國家規(guī)定的生物制品

　　答案：BCE

　　第33題(X型題)：下列說法錯誤的是

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門自收到擬辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請之日起30個工作日

　　內(nèi)，按國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定

　　B.擬辦企業(yè)籌建后，省級藥品監(jiān)督管理部門自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按開辦條件驗收合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作

　　D.新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請GMP認(rèn)證，受理部門在申請之日起6個月內(nèi)組織認(rèn)證

　　E.省以上藥品監(jiān)督管理部門(省和國家)負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證工作

　　答案：CE

　　第34題(X型題)：必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是

　　A.原料藥

　　B.中藥材

　　C.中藥飲片

　　D.藥用輔料

　　E.生物制品

　　答案：AE

　　第35題(X型題)：關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理，正確的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告

　　C.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的購銷記錄

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致

　　答案：ABCE

　　第36題(X型題)：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　A.審批《藥品生產(chǎn)許可證》、批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B.審批醫(yī)院制劑及其內(nèi)包材

　　C.負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證的組織實施

　　D.負(fù)責(zé)建立GSP檢查員庫

　　E.受國家委托，對申報藥物的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行審查，對申報資料進(jìn)行形式審查，并對樣品進(jìn)行檢驗

　　答案：ABCDE

　　第37題(X型題)：關(guān)于進(jìn)口藥品的管理正確的是

　　A.申請進(jìn)口的藥品必須在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可

　　B.申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可，或經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)其安全、有效而且臨床需要

　　C.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位向海關(guān)備案

　　D進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品的，需省級藥品監(jiān)督管理部門審批

　　答案：BD

　　第38題(X型題)：國家藥品監(jiān)督管理部門對上市藥品進(jìn)行再評價，根據(jù)再評價的結(jié)果，可采取的措施包括

　　A.責(zé)令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用

　　C.按劣藥論處

　　D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　E.撤銷相關(guān)許可證

　　答案：ABD

　　第39題(X型題)：關(guān)于中藥飲片的管理，正確的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器

　　B.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售

　　C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽 D.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號

　　E.中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中藥飲片炮制規(guī)范》炮制

　　答案：ABCE

　　第40題(X型題)：在評審和論證政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品價格時應(yīng)當(dāng)組織參加的有關(guān)人士包括

　　A.藥學(xué)專家

　　B.醫(yī)學(xué)專家

　　C.護(hù)理專家

　　D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民和其他有關(guān)單位及人員

　　E.經(jīng)濟(jì)學(xué)專家

　　答案：ABDE

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