2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》闖關(guān)五十題(13)

　　11.所有以人為對象的研究必須符合

　　A.《赫爾辛基宣言》

　　B.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

　　C.《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

　　D.藥學(xué)倫理學(xué)

　　E.《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

　　正確答案:C

　　12.臨床試驗(yàn)中受試者的分配必須按

　　A.每名受試者編碼依序進(jìn)行

　　B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治

　　C.每名受試者依密碼編組，申辦者，研究者知情的方案進(jìn)行

　　D.受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行

　　E.試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存

　　正確答案:E

　　13.行政處罰的管轄是

　　A.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

　　B.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄

　　C.違法行為發(fā)生地的司法機(jī)關(guān)管轄

　　D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

　　E.縣級以上的司法機(jī)關(guān)管轄

　　正確答案:A

　　14.對違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)的行政處罰是

　　A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，并可當(dāng)場作出決定

　　B.對公民處以五十元以下罰款

　　C.對法人處以一千元以下罰款

　　D.警告

　　E.對其他組織處以一千元以下罰款

　　正確答案:A

　　15.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)是

　　A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求

　　B.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求

　　C.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

　　D.熟悉藥品注冊管理和技術(shù)要求

　　E.熟悉藥品注冊管理和法律要求

　　正確答案:A

　　16.實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，同時(shí)構(gòu)成侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營等其他犯罪的依照

　　A.一般法規(guī)規(guī)定的定罪處罰

　　B.處罰較輕的規(guī)定的定罪處罰

　　C.處罰嚴(yán)重的規(guī)定的定罪處罰

　　D.處罰較重的規(guī)定的定罪處罰

　　E.行政處分規(guī)定的定罪處罰

　　正確答案:D

　　17.保障受試者權(quán)益的主要措施是

　　A.倫理委員會(huì)

　　B.知情同意書

　　C.倫理委員會(huì)與知情同意書

　　D.倫理委員的組成和工作相對獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

　　E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書

　　正確答案:C

　　18.國家藥監(jiān)局決定不同新藥監(jiān)測期的依據(jù)是

　　A.臨床前研究的一般資料

　　B.現(xiàn)有的注冊資料

　　C.現(xiàn)有的安全性研究資料，境內(nèi)外研究狀況

　　D.境內(nèi)外安全性研究狀況

　　E.現(xiàn)有的安全性研究資料

　　正確答案:C

　　19.自2印1年2月1日起施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用于中國境內(nèi)從事

　　A.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位

　　B.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位或個(gè)人

　　C.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動(dòng)

　　D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動(dòng)

　　E.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動(dòng)

　　正確答案:D

　　20.申請人申請行政復(fù)議，可采取

　　A.口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間

　　B.書面申請，也可以口頭申請�？陬^申請的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場記錄申請人的基本情況、行政復(fù)議請求、申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間

　　C.口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復(fù)議請求

　　D.書面申請

　　E.口頭申請

　　正確答案:B

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