2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》闖關(guān)五十題(13)

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　　1.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對進(jìn)口藥品可以

　　A.以研制情況進(jìn)行考察

　　B.對生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察

　　C.抽取樣品

　　D.對療效進(jìn)行現(xiàn)場考察

　　E.對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，并抽取樣品

　　正確答案:E

　　2.藥品注冊管理辦法的注冊分類分為

　　A.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品的注冊分類

　　B.中藥、天然藥物和生物藥品的注冊分類

　　C.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品注冊分類

　　D.化學(xué)藥品和生物藥品的注冊分類

　　E.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類

　　正確答案:C

　　3.為保障受試者權(quán)益，藥品臨床試驗必須獲得

　　A.受試者知情同意書

　　B.倫理委員會同意書和受試者知情同意書

　　C.藥事管理委員會同意書

　　D.合作協(xié)議書

　　E.倫理委員會同意書

　　正確答案:B

　　4.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

　　A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)

　　B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

　　C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息

　　D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性，共享性藥品信息的服務(wù)

　　E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)

　　正確答案:D

　　5.醫(yī)療器械說明書必須使用的文字是

　　A.英文

　　B.規(guī)范化簡體漢字

　　C.繁體漢字

　　D.漢語拼音

　　E.拉丁語

　　正確答案:B

　　6.實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，同時構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營等其他犯罪的依照

　　A.行政處分規(guī)定定罪

　　B.處罰較重的規(guī)定定罪處罰

　　C.一般法規(guī)規(guī)定定罪處罰

　　D.處罰較輕的規(guī)定定罪處罰

　　E.處罰嚴(yán)重的規(guī)定定罪處罰

　　正確答案:B

　　7.公民、法人或者其他組織可以依《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情況是

　　A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

　　B.關(guān)于確認(rèn)山嶺、草原的使用權(quán)的決定不服

　　C.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服

　　D.對行政機(jī)關(guān)做出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服

　　E.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服

　　正確答案:D

　　8.藥品注冊管理辦法制定的依據(jù)是

　　A.關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導(dǎo)意見

　　B.中華人民共和國憲法

　　C.中華人民共和國藥品管理法

　　D.中華人民共和國藥品管理法實施條件例

　　E.中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例

　　正確答案:E

　　9.藥物的臨床研究包括了

　　A.臨床試驗

　　B.生物等效性試驗

　　C.臨床試驗和生物等效性試驗

　　D.藥理、毒理試驗

　　E.動物藥代動力學(xué)試驗

　　正確答案:C

　　10.處方藥與非處方藥分類管理辦法制定的依據(jù)是

　　A.《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

　　B.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》

　　C.《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》

　　D.《中華人民共和國憲法》

　　E.《中華人民共和國藥品管理法》

　　正確答案:C

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