2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項(xiàng)試題（10）

　　61.省級(jí)藥監(jiān)局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的

　　B.法定代表人變更，及時(shí)辦理變更手續(xù)

　　C.未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的

　　D.接受境外廠商委托，在我國加工，不在境內(nèi)銷售使用的藥品，受托方向所在地省級(jí)藥監(jiān)局申請

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生變化，未報(bào)所在地省藥監(jiān)局的

　　顯示答案 正確答案:ACE

　　62.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括

　　A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　B.崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　C.批生產(chǎn)記錄

　　D.批檢驗(yàn)記錄

　　E.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

　　顯示答案 正確答案:ABC

　　63.GMP中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是

　　A.壓

　　B.粉碎

　　C.包裝

　　D.干燥

　　E.精制

　　顯示答案 正確答案:CDE

　　64.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是

　　A.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)

　　B.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物

　　C.直接人藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查

　　D.不同藥性的藥材不得在一起洗滌

　　E.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散

　　顯示答案 正確答案:BCDE

　　65.《藥品生產(chǎn)許可證)實(shí)行年檢制度，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)送的年檢資料包括

　　A.企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證)事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》正本和營業(yè)執(zhí)照，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況

　　D.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況

　　E.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況

　　顯示答案 正確答案:ABDE

　　66."藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法"的適用范圍是

　　A.藥品GSP認(rèn)證管理

　　B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

　　C.藥品生產(chǎn)許可證管理

　　D.藥品委托生產(chǎn)管理

　　E.藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查管理

　　顯示答案 正確答案:BCDE

　　67.戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品必須

　　A.考察安全性和有效性

　　B.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可使用

　　C.只在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得進(jìn)入市場

　　D.制定制備規(guī)程

　　E.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　68.國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施

　　A.藥品GMP跟蹤檢查

　　B.藥品GMP的抽驗(yàn)

　　C.對(duì)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)督抽查

　　D.對(duì)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行抽查

　　E.對(duì)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督抽查

　　顯示答案 正確答案:ACE

　　69.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適用的是

　　A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》的管理

　　C.藥品委托生產(chǎn)管理

　　D.藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查管理

　　E.《藥品經(jīng)營許可證》的管理

　　顯示答案 正確答案:ABCD

　　70.300000級(jí)潔凈室用于

　　A.最終滅菌口服液的暴露工序

　　B.直腸用藥的暴露工序

　　C.口服固體藥(如中藥丸劑)的暴露工序

　　D.表皮外用藥的暴露工序

　　E.非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

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