2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項試題（10）

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　　1.《藥品生產質量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據(jù)有

　　A.工藝流程

　　B.照明度

　　C.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗

　　D.所要求的空氣潔凈級別

　　E.周圍環(huán)境

　　顯示答案 正確答案:AD

　　2.不得委托生產的藥品有

　　A.注射劑

　　B.放射性藥品

　　C.特殊管理藥品

　　D.血液制品

　　E.疫苗制品

　　顯示答案 正確答案:DE

　　3.對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內容

　　A.執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況

　　B.《藥品生產許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查

　　C.藥品GMP跟蹤檢查

　　D.日常監(jiān)督檢查

　　E.《藥品生產許可證》年檢的現(xiàn)場檢查

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　4.《藥品生產許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項有

　　A.企業(yè)名稱

　　B.企業(yè)負責人

　　C.生產范圍

　　D.生產地址

　　E.有效期限

　　顯示答案 正確答案:BCDE

　　5.批包裝記錄內容應包括

　　A.已包裝產品數(shù)量

　　B.生產操作負責人簽字

　　C.待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格

　　D.待包裝產品和包裝材料的領取數(shù)量

　　E.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　6.與GMP的規(guī)定相符的是

　　A.潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染

　　B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓

　　C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應有防止交叉污染的措施

　　D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產操作人員和經(jīng)批準的人員進入

　　E.潔凈室應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　7.企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應

　　A.受過高等醫(yī)學教育或有相當學歷

　　B.受過成人中、高等教育

　　C.有藥品生產和質量管理的經(jīng)驗

　　D.對GMP的實施和產品質量負責

　　E.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

　　顯示答案 正確答案:CDE

　　8.批生產記錄

　　A.字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整

　　B.由操作人及復核人簽名，不得撕毀和任意涂改

　　C.批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認

　　D.批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產記錄少保存3年

　　E.清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　9.藥品委托生產的中清和審批程序是

　　A.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產申請和完整資料

　　B.省級藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核

　　C.省級藥品監(jiān)督管理局對收到的企業(yè)藥品委托生產申請和完整資料進行考核，合格后報國家藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.委托方所在省級藥品監(jiān)督管理局收到委托方應提交的跨省級委托生產的申請及有關資料簽署意見后，將全部資料轉受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局

　　E.受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產批件》

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　10.每批產品應

　　A.按產量和數(shù)量的物料平衡進行檢查

　　B.建立批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄

　　C.每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄

　　D.經(jīng)質量檢驗合格，方可出廠銷售

　　E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

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