2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項試題（9）

　　(59～62題共用備選答案)

　　A.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

　　B.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件

　　C.飲用水標(biāo)準(zhǔn)

　　D.工藝用水

　　E.活動水

　　59.直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合 答案ABCDE

　　60.中藥　材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于 答案ABCDE

　　61.無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合 答案ABCDE

　　62.非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:59.B;60.C;61.B;62.A

　　(63～66題共用備選答案)

　　A.1萬級背景下局部100級區(qū)

　　B.30萬級潔凈區(qū)

　　C.100級潔凈區(qū)

　　D.10000級潔凈區(qū)

　　E.10萬級潔凈區(qū)

　　63.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在 答案ABCDE

　　64.注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在 答案ABCDE

　　65.有無菌檢查項目的原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)是在 答案ABCDE

　　66.口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:63.D;64.E;65.A;66.B

　　(67～70題共用備選答案)

　　A.100級潔凈室

　　B.10000級潔凈室

　　C.100000級潔凈室

　　D.300000級潔凈室

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　67.非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 答案ABCDE

　　68.深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序 答案ABCDE

　　69.罐裝前不經(jīng)除菌過濾的制品的配制、合并、罐封、凍干、加塞等 答案ABCDE

　　70.原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:67.D;68.C;69.A;70.C

　　(71～74題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

　　B.生產(chǎn)地址

　　C.許可證編號和生產(chǎn)范圍

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

　　71.依法對藥品生產(chǎn)過程進行的審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動是 答案ABCDE

　　72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期為5年的是 答案ABCDE

　　73.在《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫的是 答案ABCDE

　　74.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理原則的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:71.E;72.D;73.C;74.A

　　(75～78題共用備選答案)

　　A.第一類戒毒新藥

　　B.第二類戒毒新藥

　　C.第三類戒毒新藥

　　D.第四類戒毒新藥

　　E.第五類戒毒新藥

　　75.已上市的藥品增加戒毒適應(yīng)證的屬于 答案ABCDE

　　76.首創(chuàng)的或國外已有戒毒研究報道但尚未獲得主管當(dāng)局批準(zhǔn)上市的戒毒有效單體和復(fù)方制劑的有效單體屬于 答案ABCDE

　　77.已在國外獲準(zhǔn)上市，但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥復(fù)方制劑的有效部分屬于 答案ABCDE

　　78.已收入國外藥典或批準(zhǔn)進口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品屬于 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:75.E;76.A;77.B;78.D

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