2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項(xiàng)試題（9）

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　　(1～4題共用備選答案)

　　A.監(jiān)督檢查

　　B.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　D.藥品委托生產(chǎn)批件

　　E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

　　1.依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的審查、許可認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)是 答案ABCDE

　　2.國(guó)家藥監(jiān)局可根據(jù)需要直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 答案ABCDE

　　3.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是 答案ABCDE

　　4.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的"藥品生產(chǎn)許可證"和"藥品GMP證書(shū)"，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.監(jiān)督檢查

　　D.藥品委托生產(chǎn)批件

　　E.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　5.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是 答案ABCDE

　　6.應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是 答案ABCDE

　　7.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是 答案ABCDE

　　8.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E

　　(9～11題共用備選答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為 答案ABCDE

　　10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效期后 答案ABCDE

　　11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品失效期后 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:9.C;10.A;11.A

　　(12～14題共用備選答案)

　　A.100級(jí)潔凈室

　　B.10000級(jí)潔凈室

　　C.100000級(jí)潔凈室

　　D.300000級(jí)潔凈室

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　12.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在 答案ABCDE

　　13.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在 答案ABCDE

　　14.無(wú)菌原料藥的暴露工序 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:12.C;13.D;14.A

　　(15～18題共用備選答案)

　　A.銷售價(jià)格

　　B.政府定價(jià)

　　C.政府指導(dǎo)價(jià)

　　D.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

　　E.單獨(dú)定價(jià)

　　15.藥品零售單位在不突破政府制定的最高零售價(jià)格的前提下，制定實(shí)際的 答案ABCDE

　　16.治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的企業(yè)可以申請(qǐng) 答案ABCDE

　　17.取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)的是 答案ABCDE

　　18.由價(jià)格管理部門制定最高零售價(jià)格的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:15.A;16.E;17.D;18.B

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