2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題（2）

　　31.國家基本藥物的來源是( ABCD )。

　　A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種

　　B.國家標(biāo)準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥

　　C.批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品

　　D.地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)再評價(jià)后的品種

　　E.已撤銷被淘汰品種標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　32.實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的意義是( ABCD )。

　　A.有利于保證人民用藥安全

　　B.有利于推動醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革

　　C.有利于提高人民自我保健意識

　　D.促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌

　　E.方便公眾自行治療病癥

　　33.我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展快，但還與世界醫(yī)藥強(qiáng)國存在差距，主要表現(xiàn)在( ABCDE )。

　　A.人員結(jié)構(gòu)

　　B.產(chǎn)品種類與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

　　C.研究開發(fā)與創(chuàng)新能力

　　D.生產(chǎn)能力及其利用率

　　E.裝備及科技進(jìn)步狀況

　　34.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是( ABCDE )。

　　A.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人

　　B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的、能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員，以及必要的儀器和設(shè)備

　　D.具備按照“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工和安裝的能力

　　E.具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書

　　35.藥品GMP認(rèn)證的主要程序( ABCDE )。

　　A.認(rèn)證申請和資料審查

　　B.制定現(xiàn)場檢查方案

　　C.現(xiàn)場檢查

　　D.檢查報(bào)告的審核

　　E.認(rèn)證批準(zhǔn)

　　36.2000年底前需要通過藥品GMP認(rèn)證的劑型是 ABD

　　A.粉針劑

　　B.大容量注射液

　　C.緩釋制劑

　　D.基因工程產(chǎn)品

　　E.原料藥

　　37.GMP一般具有的特點(diǎn)主要是( ABC )。

　　A.GMP的條款僅指明所要求達(dá)到的目標(biāo)

　　B.GMP不羅列實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的具體辦法

　　C.GMP的條款具有時(shí)效性

　　D.GMP的條款具有雙重性

　　E.GMP的條款具有安全性

　　38.出口藥品管理的基本原則是( ABCDE )。

　　A.出口藥品的商標(biāo)、包裝及使用文字等按國家有關(guān)規(guī)定辦理

　　B.對出口的藥品，必須堅(jiān)持質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，維護(hù)國家名譽(yù)

　　C.我國內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥按照我國有關(guān)管理部門批準(zhǔn)的品種出口

　　D.凡我國制造銷售的出口藥品，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，并根據(jù)外商需要出具有關(guān)證明

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求和法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)

　　39.醫(yī)藥商品流通過程的特點(diǎn)是( ABCD )。

　　A.品種多、規(guī)格多、數(shù)量大、流動性大

　　B.在運(yùn)輸中，商品質(zhì)量易受惡劣氣候和其他一些物理因素的影響

　　C.其質(zhì)量的識別，多數(shù)依靠外觀、包裝標(biāo)志、文字所提示的品名、規(guī)格、有效期、批號、貯存條件等作為管理依據(jù)

　　D.其質(zhì)量受倉庫條件的影響

　　E.“借行醫(yī)賣藥”

　　40.醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)必備的硬件設(shè)施是( ABCDE )。

　　A.營業(yè)場所

　　B.倉庫分布和分類

　　C.藥品化驗(yàn)室

　　D.物理檢測室

　　E.藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

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