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2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真模擬題(2)

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  41.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范制定和實(shí)施的目的是

  A.為保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范

  B.為保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠

  C.保護(hù)受試者的權(quán)益

  D.保障受試者的安全

  E.保障民眾人身安全

  正確答案:ABCD

  42.《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》制定的目的是

  A.為維護(hù)國(guó)家、人民的利益

  B.為了加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理

  C.保障國(guó)家計(jì)量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠

  D.有利于生產(chǎn)、貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展

  E.適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要

  正確答案:ABCDE

  43.承擔(dān)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員的工作內(nèi)容是

  A.在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有的適當(dāng)條件

  B.在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者,以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū)

  C.了解受試者的人選率及試驗(yàn)的進(jìn)展情況

  D.確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確,并與原始資料一致

  E.核實(shí)試驗(yàn)用的藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回、并做相應(yīng)的記錄

  正確答案:ABC

  44.需要進(jìn)行藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的情況是

  A.變更藥品批準(zhǔn)證明文件

  B.變更藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的

  C.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的

  D.藥品生產(chǎn)工藝改變其藥品質(zhì)量未受影響

  E.藥品批準(zhǔn)證明文件

  正確答案:ABC

  45.臨床試驗(yàn)多中心試驗(yàn)計(jì)劃和實(shí)施要考慮的是

  A.在臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議

  B.各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)

  C.各中心臨床試驗(yàn)樣本量大小應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求

  D.建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法

  E.加強(qiáng)監(jiān)查員的職能

  正確答案:ABCDE

  46.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)后應(yīng)對(duì)受讓方進(jìn)行

  A.試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備的檢查

  B.樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄的檢查

  C.抽樣檢查

  D.新藥證書(shū)的核查

  E.同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)

  正確答案:ABCE

  47.中華人民共和國(guó)刑法中的"在產(chǎn)品中摻雜、摻假"是指

  A.在產(chǎn)品中摻入異物,致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家法律、法規(guī)的行為

  B.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì),致使產(chǎn)品質(zhì)量失去應(yīng)有使用性能的行為

  C.在產(chǎn)品中摻入異物,致使產(chǎn)品質(zhì)量降低的行為

  D.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì),致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家法律、法規(guī)的行為

  E.在產(chǎn)品中摻入異物,致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量要求的行為

  正確答案:ABCDE

  48.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)具備的條件是

  A.有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥學(xué)知識(shí)的專(zhuān)業(yè)人員

  B.其兩名專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可

  C.符合中華人民共和國(guó)藥品管理法

  D.有保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施

  E.符合"互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法,規(guī)定的要求

  正確答案:ABDE

  49.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)有的內(nèi)容包括

  A.藥理毒理

  B.藥物相互作用

  C.藥代動(dòng)力學(xué)

  D.結(jié)構(gòu)式

  E.藥品名稱(chēng)

  正確答案:ABCDE

  50.與《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定相符的是

  A.不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的,以低于成本價(jià)格銷(xiāo)售商品

  B.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售或購(gòu)買(mǎi)商品,可以以明示的方式給對(duì)方折扣,可以給中間人傭金,但必須如實(shí)入帳

  C.不得利用廣告或其他方法對(duì)商品進(jìn)行虛假宣傳

  D.不得采用非法手段侵犯商業(yè)秘密

  E.不得違背購(gòu)買(mǎi)者的意愿搭售商品或附加其他不合理的條件

  正確答案:ABCDE

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