31.下列屬于不正當競爭行為的是
A.假冒他人的注冊商標
B.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢
C.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名,引人誤認為是他的商品
D.在商品上偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志,偽造產(chǎn)地,對商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示
E.以盜竊、利誘等不正當手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密
正確答案:ABCDE
32.公民、法人或者其他組織依法申請行政復議的情況是
A.對行政機關(guān)作出的警告、罰款等決定不服的
B.對行政機關(guān)作出的查封、扣押等行政強制措施決定不服的
C.對行政機關(guān)作出的有關(guān)變更、撤銷許可證、執(zhí)照等決定不服的
D.認為行政機關(guān)侵犯合法經(jīng)營自主權(quán)的
E.認為行政機關(guān)沒有依法辦理的
正確答案:ABCDE
33.藥物注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的必須附有
A.境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明
B.證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件
C.證明該機構(gòu)的相關(guān)文件
D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認可后,方可作為藥品注冊申請的申報資料
E.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要派員進行現(xiàn)場考察
正確答案:ABDE
34.倫理委員會從保障受試者權(quán)益的角度出發(fā),嚴格審議試驗方案應(yīng)考慮的內(nèi)容
A.研究者的資格、經(jīng)驗、人員配備及設(shè)備條件
B.試驗方案是否適當
C.受試者的人選方法
D.受試者受到損害甚至發(fā)生死亡時給予治療或保險措施
E.對試驗方案提出的修正意見是否可接受
正確答案:ABCDE
35.申請藥品再注冊時,不予再注冊的情況是
A.經(jīng)國家藥監(jiān)局再評價屬于淘汰品種的
B.未完成國家藥監(jiān)局批準上市時提出的有關(guān)要求的
C.按"藥品管理法"的規(guī)定屬于撤銷藥品批準證明文件的
D.不具備"藥品管理法"規(guī)定的生產(chǎn)條件的
E.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的
正確答案:ABCDE
36.申請進行藥品分包裝應(yīng)符合的要求是
A.該藥品已取得了《進口藥品注冊證》
B.該藥品是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種
C.該藥品雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種
D.同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝,期限一般不超過5年
E.該藥品已取得了《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
正確答案:ABCDE
37.在藥物注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的,必須附有
A.證明該單位相關(guān)的文件
B.境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明
C.證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件
D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認可后,方可作為藥品注冊申請的審報資料
E.以上都不是
正確答案:BCD
38.醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示及提示性說明主要包括
A.產(chǎn)品預定功能及可能帶來的副作用
B.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明"一次性使用"字樣
C.依產(chǎn)品特點,應(yīng)提示使用者,經(jīng)營者應(yīng)注意的其他事項
D.產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外,對操作者和使用者的保護措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施
E.使用過程中與其他產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險性
正確答案:ABCDE
39.行政處罰決定之前,當事人要求聽證時,聽證程序是
A.當事人要求聽證,應(yīng)當在行政機關(guān)告知三日內(nèi)提出
B.行政機關(guān)應(yīng)當在聽證的七日前,通知當事人舉行聽證的時間、地點
C.當事人可以親自參加聽證,也可委托一至二人代理
D.聽證應(yīng)當制作筆錄,筆錄應(yīng)當交當事人審核無誤簽字或者蓋章
E.當事人進行申辯和質(zhì)證
正確答案:ABCDE
40.《中華人民共和國刑法》中的“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”是指
A.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì),致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)的
B.在產(chǎn)品中摻入異物,致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合產(chǎn)品明示質(zhì)量標準規(guī)定的質(zhì)量要求
C.在產(chǎn)品中摻入異物,致使產(chǎn)品質(zhì)量降低的行為
D.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì),致使產(chǎn)品質(zhì)量失去應(yīng)有使用性能的行為
E.在產(chǎn)品中摻入異物,致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)的
正確答案:ABCDE
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