(21～24題共用備選答案)
A.中藥、天然藥物
B.化學(xué)藥品
C.治療用生物制品
D.預(yù)防用生物制品
E.不良行為記錄
21.申報(bào)已上市銷售疫苗變更新的佐劑屬于三類注冊(cè)的 答案ABCDE
22.申報(bào)變態(tài)反應(yīng)原制品屬于四類注冊(cè)的 答案ABCDE
23.申報(bào)改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑屬于二類注冊(cè)的是 答案ABCDE
24.申請(qǐng)中藥材的代用品屬于三類注冊(cè)的 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:21.D;22.C;23.B;24.A
(25～28題共用備選答案)
A.藥品的用法用量
B.包裝、標(biāo)簽及說明書
C.藥品的通用名稱
D.藥品的商品名稱
E.藥品信息標(biāo)志及文字
25.字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象的是 答案ABCDE
26.所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字的是 答案ABCDE
27.經(jīng)SDA批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)準(zhǔn)的是 答案ABCDE
28.必須用中文顯著標(biāo)志與商品名稱的用字的比例不得小于1:2的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:25.E;26.B;27.D;28.C
(29～32題共用備選答案)
A.化學(xué)藥品內(nèi)包裝
B.生物制品大包裝
C.制劑直接接觸內(nèi)包裝的外包裝
D.原料藥包裝
E.中藥制劑
29.至少必須標(biāo)注"藥品名稱""規(guī)格""生產(chǎn)批號(hào)"三項(xiàng)的標(biāo)簽內(nèi)容的是 答案ABCDE
30.有"包裝規(guī)格"、"生產(chǎn)企業(yè)"及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他等標(biāo)記的標(biāo)簽內(nèi)容是 答案ABCDE
31.有"包裝"、"生產(chǎn)企業(yè)"及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他等標(biāo)記的標(biāo)簽內(nèi)容是 答案ABCDE
32.在蜜丸蠟殼上至少須標(biāo)注"藥品名稱"的標(biāo)簽內(nèi)容是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:29.A;30.D;31.B;32.E
(33～36題共用備選答案)
A.最高人民法院
B.高級(jí)人民法院
C.中級(jí)人民法院
D.基層人民法院
E.被告
33.管轄全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是 答案ABCDE
34.管轄第一審行政案件是 答案ABCDE
35.確認(rèn)發(fā)明專利權(quán)的案件是 答案ABCDE
36.管轄本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:33.A;34.D;35.C;36.B
(37～39題共用備選答案)
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
B.國家藥品監(jiān)督管理局
C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
E.衛(wèi)生行政部門
37.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查 答案ABCDE
38.組織現(xiàn)場(chǎng)考察 答案ABCDE
39.向指定藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:37.A;38.A;39.A
(40～43題共用備選答案)
A.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
B.補(bǔ)充申請(qǐng)
C.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)
D.改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請(qǐng)
E.藥品注冊(cè)管理工作
40.在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是 答案ABCDE
41.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分裝，藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按 答案ABCDE
42.按照新藥管理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是 答案ABCDE
43.負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)和進(jìn)口審批屬于 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:40.A;41.B;42.D;43.A
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