2013執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前突破試題(一)

　　21.新藥申請是指

　　A.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品的注冊申請

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

　　C.首次在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

　　D.首次在中國境內(nèi)研發(fā)出來的藥品的注冊申請

　　E.已上市藥品增加新的適應證的注冊申請

　　22.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應先核定

　　A.經(jīng)營人員

　　B.經(jīng)營類別

　　C.營業(yè)場所

　　D.受理通知書

　　E.地域環(huán)境

　　23.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有

　　A.保證藥品經(jīng)營人員業(yè)務素質(zhì)的規(guī)章制度

　　B.保證所經(jīng)營藥品安全的規(guī)章制度

　　C.保證企業(yè)服務質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D.促進藥品銷售的規(guī)章制度

　　E.保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供的資料不包括

　　A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復印件

　　B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件

　　C.銷售進口藥品的，按國家有關規(guī)定提供相關證明文件

　　D.加蓋本企業(yè)原印章的銷售人員授權書復印件

　　E.加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照的復印件

　　25.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易只能購買藥品，不得銷售藥品的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.藥品零售企業(yè)

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　E.醫(yī)療機構

　　26.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》登記事項變更的項目是

　　A.配制地址變更

　　B.配制范圍變更

　　C.制劑室負責人變更

　　D.注冊地址變更

　　E.配制品種變更

　　27.醫(yī)療機構藥事管理的工作中心是

　　A.藥品

　　B.臨床藥學

　　C.醫(yī)療機構

　　D.合理用藥

　　E.患者

　　28.醫(yī)療機構的藥品購進記錄保存時間不得少于

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.6年

　　29.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)

　　E.藥品使用單位

　　30.藥學部門要建立的藥學管理工作模式是

　　A.以服務為中心

　　B.以病人為中心

　　C.以質(zhì)量為中心

　　D.以臨床為中心

　　E.以藥師為中心

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