2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？荚囶}(10)

　　三、匹配題:

　　6、A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　依照《藥品注冊管理辦法》

　　1.藥物治療作用初步評價階段是

　　2.藥物治療作用確證階段是

　　3.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是

　　標準答案：B,C,A

　　7、A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.藥品再注冊申請

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

　　1.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

　　2.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是

　　3.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請

　　4.新藥申請經(jīng)批準后，改變原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請

　　標準答案：A,C,B,D

　　8、A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　1.無規(guī)定使用期限的物料，其存儲一般不超過

　　2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

　　3.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

　　標準答案：C,A,A

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