2021執(zhí)業(yè)藥師考試《中藥綜》考點：藥品不良反應監(jiān)測方法介紹

　　一、藥品不良反應監(jiān)測方法

　　(一)自愿呈報系統(tǒng)又稱為自愿呈報制度。

　　自愿呈報系統(tǒng)的優(yōu)點是監(jiān)測覆蓋面大，監(jiān)測范圍廣，時間長，簡單易行。

　　缺點是存在資料偏差和漏報現象。

　　(二)集中監(jiān)測系統(tǒng)集中監(jiān)測系統(tǒng)，即在一定時間、一定范圍內根據研究的目的不同分為病源性和藥源性監(jiān)測。

　　病源性監(jiān)測是以病人為線索，了解病人用藥及藥物不良反應情況。

　　藥物源性監(jiān)測是以藥物為線索，對某一種或幾種藥物的不良反應的監(jiān)測。

　　(三)重點醫(yī)院監(jiān)測指定有條件的醫(yī)院報告不良反應和對藥品不良反應進行系統(tǒng)監(jiān)測研究。其又可分為一般性全面監(jiān)測與重點監(jiān)測。

　　1.一般性全面監(jiān)測 即在一定時間內對所有住院病人進行不良反應的全面監(jiān)測，可以得到各種藥物的不良反應情況及其發(fā)生率。

　　2.重點監(jiān)測 即在一定時間內對所有住院病人使用某種藥物所可能發(fā)生的不良反應進行統(tǒng)計，以查清某種藥物的不良反應是否存在或其發(fā)生率。

　　(四)重點藥物監(jiān)測主要是對新藥和進口藥品進行上市后的監(jiān)測，以便及時發(fā)現一些未知或非預期的不良反應，并作為這類藥品的早期預警系統(tǒng)。

　　(五)記錄聯結記錄聯結，即指通過獨特方式把各種信息聯結起來，以發(fā)現與藥物有關的事件。

　　(六)記錄應用記錄應用，即指在一定范圍內通過記錄使用研究藥物的每個病人的全部有關資料，以提供沒有偏性的抽樣人群，從而了解藥物不良反應在不同人群中的發(fā)生情況，以計算藥物不良反應發(fā)生率，尋找藥物不良反應的易發(fā)因素。

　　二、藥品不良反應監(jiān)測報告監(jiān)管系統(tǒng)我國的藥品不良反應監(jiān)測報告系統(tǒng)，是由國家藥品不良反應監(jiān)測中心及省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心組成。

　　1.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

　　2.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心

　　三、藥品不良反應的監(jiān)測報告范圍

　　(1)新藥監(jiān)測期內：應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品應報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　(2)進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應。

　　四、藥品不良反應的報告程序藥品不良反應監(jiān)測報告 實行逐級、定期報告制度。必要時可以越級報告。

　　我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中要求對新的或嚴重的藥品不良反應例需用有效方式快速報告，必要時可以越級報告，zui遲不超過15個工作日。

　　世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心，要求各成員國每三個月以報告卡或磁盤方式向中心報告所收集到的不良反應。該中心將報告匯總分類后定期向成員國反饋不良反應信息資料五、藥品不良反應/事件報告表醫(yī)務人員在報告可疑的不良反應時，必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總總局統(tǒng)一印制的《藥品不良反應/事件報告表》，并逐項認真填寫。

　　zui后要進行因果關系分析評價(關聯性評價)，目前分為無法評價、待評價、可能無關、可能、很可能、肯定六級。對此，我國的評價原則有5條。

　　(1)用藥的時間和可疑不良反應出現的時間有無合理的先后關系。

　　(2)可疑不良反應是否符合該藥品已知的不良反應類型。

　　(3)停藥或降低劑量后，可疑不良反應是否減輕或消失。

　　(4)再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應。

　　(5)所懷疑的不良反應是否可以用患者的并用藥的作用、患者病情的進展其他治療的影響來解釋。

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