2014執(zhí)業(yè)藥師《中藥綜合知識》章節(jié)復習:十四章(1)

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第十四章　醫(yī)療器械基本知識

第一節(jié)　醫(yī)療器械概述

　　一、醫(yī)療器械的概念

　　■ 是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

　　二、醫(yī)療器械的基本質量特性---安全性和有效性。

　　■ 安全性包括電氣安全、細菌感染和生物相容性安全。

　　三、醫(yī)療器械產品的分類

　　醫(yī)療器械產品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個門類，而其品種則超過3000種，規(guī)格在10000種以上。為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產品，國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下。

　　(1)第一類 為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

　　(2)第二類 為對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

　　(3)第三類 用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、患者有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　四、醫(yī)療器械產品的質量保證

　　五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

　　1.產品注冊

　　2.監(jiān)督抽查

　　3.廣告管理

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