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藥物不良反應(yīng)概述
一、不良反應(yīng)的概念
藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
中藥不良反應(yīng)：是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。
其內(nèi)容包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳因素等。
二、不良反應(yīng)的分類
(一)病因?qū)W分類
1.與藥物劑量有關(guān)的不良反應(yīng)：由藥物本身或其代謝物所引起，使固有藥理作用持續(xù)和增強(qiáng)。
其不良反應(yīng)包括藥物的副作用、毒性作用，以及繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺作用等。
具有劑量依賴性和可預(yù)測(cè)性。
2.與藥物劑量無(wú)關(guān)的不良反應(yīng)：該類型與藥物固有的正常藥理作用無(wú)關(guān)，而與藥物變性和人體特異體質(zhì)有關(guān)。與用藥劑量無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)。
藥物變性，指藥物有效成分降解產(chǎn)生有害物質(zhì)。
包括特異質(zhì)反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)。
3.與中藥配伍有關(guān)的中藥不良反應(yīng)
4.藥物依賴性
(二)病理學(xué)分類
1.功能性改變：多為暫時(shí)性的，停藥后可以恢復(fù)正常，無(wú)病理組織的變化
2.器質(zhì)性改變：藥物不良反應(yīng)引起的器質(zhì)性改變，與疾病本身引起器質(zhì)性改變無(wú)明顯區(qū)別。
肝功能不全者用藥
一、基本用藥原則
1.明確疾病診斷和治療目標(biāo);
2.忌用有肝毒性的藥物;
3.注意藥物相互作用，避免產(chǎn)生新的肝損害;
4.堅(jiān)持少而精的用藥原則;
5.定期檢查肝功能，及時(shí)調(diào)整治療方案。
二、常見對(duì)肝功能有影響的中藥
1.可致肝細(xì)胞損害的中藥：黃藥子、苦楝子、蓖麻子、雷公藤、蒼耳子、千里光、魚膽、棉花子、艾葉、苦杏仁、蟾酥、木薯、廣豆根、北豆根、砒石、石榴皮、地榆、密陀僧、鉛丹、鉛粉、黃藥子、苦楝子、蓖麻子、雷公藤超量服用可致中毒性肝炎。
2.可致膽汁郁積性肝炎或混合性肝損害的中藥：蒼耳子、綿馬貫眾、黑面葉、蓖麻子、油桐子、望江南子、紅茴香、金果欖、白花丹參。
歸納：肝、腎均有損害作用的是：蓖麻子、雷公藤、北豆根、鉛粉、砒石。
A型題
1.老年患者大量服用可出現(xiàn)水腫的藥是
A.阿膠B.玄參C.生地D.甘草E.黃芪
【答案】D
2.嬰幼兒合理使用中藥的原則不包括
A.宜用輕清之品B.宜用滋補(bǔ)之品
C.宜用消食導(dǎo)滯之品D.宜佐健脾和胃之品
E.宜佐涼肝定驚之品
【答案】B
X型題
1.過(guò)量用可引起急性腎功能衰竭的藥有
A.雷公藤B.蓖麻子C.北豆根D.馬兜鈴E.天仙藤
【答案】ABCDE
2.可致肝細(xì)胞損害的藥有
A.草烏B.魚膽C.黃藥子D.益母草E.蒼耳子
【答案】BCE
中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概念
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指根據(jù)我國(guó)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，對(duì)合格藥品在正常用法、用量時(shí)出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)開展監(jiān)督和考察。
二、實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的意義
1.有助于提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平;
2.有助于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題;
3.有助于推動(dòng)醫(yī)療單位的科研發(fā)展;
4.有助于減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生;
5.有助于加強(qiáng)醫(yī)藥人員間的合作。
三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法
(一)自愿呈報(bào)系統(tǒng)
(二)集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)---集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，即在一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究的目的不同分為病源性和藥源性監(jiān)測(cè)。
1.重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)--(1)一般性全面監(jiān)測(cè);(2)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
2.重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)--對(duì)新藥、進(jìn)口藥品進(jìn)行上市后的監(jiān)測(cè)。
(三)記錄聯(lián)結(jié)
(四)記錄應(yīng)用
四、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告監(jiān)管系統(tǒng)
1.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
2.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
五、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍
(1)所有不良反應(yīng)：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;進(jìn)口藥品自首次批準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)
(2)新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)：新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品;進(jìn)口藥品滿5年的
六、報(bào)告程序
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。
對(duì)新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例需用有效方式快速報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。
七、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表
因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)(關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià))分為六級(jí)：無(wú)法評(píng)價(jià)、未評(píng)價(jià)、不太可能、可能、很可能、肯定。
我國(guó)的評(píng)價(jià)原則有5條：
�、贂r(shí)間;②類型;③減輕或消失;④再次出現(xiàn);⑤其他。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告表務(wù)必用鋼筆書寫(用藍(lán)或黑色墨水)。
練習(xí)題
A型題
1.中藥不良反應(yīng)是
A.合格藥品過(guò)量服用時(shí)出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
B.不合格藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)
C.誤服藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)
D.有毒中藥長(zhǎng)期大量應(yīng)用出現(xiàn)的有害反應(yīng)
E.合格藥品在正常用法用量服用時(shí)出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
【答案】E
2.實(shí)行重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)的主要對(duì)象有
A.新藥與進(jìn)口藥B.新藥與精神藥
C.麻醉藥與進(jìn)口藥D.昂貴藥與麻醉藥
E.麻醉藥與精神藥
【答案】A
3.對(duì)心臟的毒性作用類似洋地黃中毒癥狀的藥物是
A.烏頭類藥物及其制劑B.蟾酥及含蟾酥中成藥
C.舒筋活絡(luò)丸D.蘇合香丸
E.雷公藤及其多苷片
【答案】B
4.服用過(guò)量可致脊髓強(qiáng)直性痙攣，肌肉極度收縮的有毒藥物是
A.香附B.硫黃C.砒石D.馬錢子E.雄黃
【答案】D
5.烏頭堿中毒主要是針對(duì)
A.循環(huán)系統(tǒng)B.消化系統(tǒng)C.皮膚和粘膜
D.神經(jīng)系統(tǒng)E.泌尿系統(tǒng)
【答案】D
6.烏頭堿是烏頭類藥物的主要有毒成分，其一般中毒量為
A.0.1mg B.0.2mg C.0.5mg D.1mg E.2mg
【答案】B
7.含雄黃而不宜大量或長(zhǎng)期服用的中成藥是
A.牛黃解毒丸 B.牛黃上清丸 C.龍膽瀉肝丸
D.開胸順氣丸 E.牛黃降壓丸
【答案】A
8.中藥引起的肝損害，其臨床表現(xiàn)不包括
A.血清總膽紅素升高B.肝炎病毒檢驗(yàn)陽(yáng)性
C.轉(zhuǎn)氨酶異常升高D.肝腫大E.肝臟壓痛
【答案】B
9.與用藥劑量無(wú)關(guān)的中藥不良反應(yīng)是
A.副作用 B.毒性作用C.繼發(fā)反應(yīng) D.過(guò)敏反應(yīng)
E.首劑效應(yīng)
【答案】D
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