2014《中藥綜合知識(shí)》：藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容

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　　藥品不良反應(yīng)報(bào)告表內(nèi)容

　　填表內(nèi)容

　　醫(yī)務(wù)人員在報(bào)告可疑的藥物不良反應(yīng)時(shí)，必須使用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)一印制的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并逐項(xiàng)認(rèn)真填寫(xiě)。其中“不良反應(yīng)的表現(xiàn)”是表中最重要的內(nèi)容。

　　最后要進(jìn)行因果分析評(píng)價(jià)，目前分為：無(wú)法評(píng)價(jià)、未評(píng)價(jià)、不太可能、可能、很可能、肯定六級(jí)。

　　對(duì)此我國(guó)的評(píng)價(jià)原則有5條：

　�、儆盟幍臅r(shí)間和可疑不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間有無(wú)合理的先后關(guān)系。

　　要有用藥在前、不良反應(yīng)在后的關(guān)系，而且要看間隔時(shí)間的長(zhǎng)短是否合理。各種不良反應(yīng)的潛伏期長(zhǎng)短不一，要根據(jù)不同藥品、不同不良反應(yīng)的具體情況進(jìn)行判斷。在報(bào)告時(shí)，應(yīng)盡可能明確，具體地注明用藥時(shí)間和不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間。

　�、诳梢刹涣挤磻�(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類(lèi)型。

　　可疑不良反應(yīng)如果符合該藥品已知的不良反應(yīng)類(lèi)型，有助于確定因果關(guān)系。但是如果不符合，也不能輕易否定，因?yàn)樵S多藥品的不良反應(yīng)還沒(méi)有被人完全了解，使用多年的老藥也常有新的不良反應(yīng)出現(xiàn)。

　　③停藥或降低劑量后，可疑不良反應(yīng)是否減輕或消失。

　　發(fā)現(xiàn)可疑的，特別是嚴(yán)重的不良反應(yīng)以后，停藥或降低劑量，不良反應(yīng)的消失或減輕有利于因果關(guān)系的分析判斷。

　�、茉俅问褂每梢伤幤泛笫欠裨俅纬霈F(xiàn)同樣反應(yīng)。

　　不良反應(yīng)再現(xiàn)可肯定因果關(guān)系，有時(shí)不做再給藥試驗(yàn)，仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者的不良反應(yīng)既往史，也能了解到重要信息。

　�、菟鶓岩傻牟涣挤磻�(yīng)是否可以用患者并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋。

　　治療疾病的過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)同時(shí)或先后使用多種藥物及療法，許多不良反應(yīng)是由于藥物的相互作用或藥物與其他療法(如放射治療等)的相互作用所引起。報(bào)告時(shí)要盡可能詳細(xì)地說(shuō)明并用藥或并用療法、曾用藥或曾用療法等情況。許多醫(yī)療單位的病歷、藥歷制度不夠健全，患者的診治醫(yī)生也不固定，要做到這一點(diǎn)可能較困難，報(bào)告者應(yīng)盡力而為。

　　注意事項(xiàng)

　　(1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，需長(zhǎng)期保存，務(wù)必用鋼筆書(shū)寫(xiě)(用藍(lán)或黑色墨水)，填寫(xiě)內(nèi)容、簽署意見(jiàn)(包括有關(guān)人員的簽名)的字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫(xiě)和草體簽名等。表格中的內(nèi)容必須填寫(xiě)齊全和確切，不得缺項(xiàng)。

　　(2)“引起不良反應(yīng)的藥品”。主要填寫(xiě)報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認(rèn)為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時(shí)填上;藥品名稱(chēng)要填寫(xiě)完整，不可填任意簡(jiǎn)化的名稱(chēng);生產(chǎn)廠(chǎng)家要求填寫(xiě)全名;給藥途徑應(yīng)填口服、肌注;如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。

　　(3)“用藥起止時(shí)間”：是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，均需填寫(xiě)×年×月×日。用藥過(guò)程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫(xiě)或在備注欄中注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫(xiě)明。

　　(4)“用藥原因”。應(yīng)填寫(xiě)具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺部感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫(xiě)肺部感染。

　　(6)“并用藥品”。主要填寫(xiě)可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的藥品不必填寫(xiě)。

　　(6)“不良反應(yīng)主要表現(xiàn)”。要求對(duì)不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細(xì)、具體、明確。若為過(guò)敏性皮疹者，應(yīng)填寫(xiě)類(lèi)型、性質(zhì)、部位、面積大小等;為上消化道出血嘔血者，需估出嘔血量的多少等;為心律失常者，要填寫(xiě)屬何種類(lèi)型等。

　　(7)“不良反應(yīng)結(jié)果”。是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)。

　　(8)“因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)”。評(píng)價(jià)結(jié)果、負(fù)責(zé)人的簽名、日期均需填寫(xiě)齊全，這與監(jiān)測(cè)報(bào)告表的完整密切相關(guān)。

　　(9)緊急情況包括最嚴(yán)重的、特別是致死的不良反應(yīng)應(yīng)以最快通訊方式(電話(huà)、傳真、特快傳遞、E—mail)將情況報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

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