2010年執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo):生物仿制藥規(guī)模低于預(yù)期

　　雖然介入其中的制藥公司不多，但它們都是富有經(jīng)驗(yàn)、資金充足的競爭對手，它們之間展開的激烈競爭將會建立起美國生物仿制藥市場，而據(jù)Kalorama Information估計，美國市場到2013年有可能達(dá)到3000萬美元的銷售規(guī)模。隨著新產(chǎn)品的開發(fā)，美國生物仿制藥市場將會在未來10年內(nèi)成長起來。預(yù)計這一市場的模式將會與上世紀(jì)80年代仿制藥行業(yè)出現(xiàn)的模式相同：初期由于遇到一些阻力，增長速度將會比預(yù)期緩慢，隨后將是一個繁榮發(fā)展的市場。

　　對美國生物仿制藥市場的這種分析也許會讓一些人感到吃驚，因?yàn)楫?dāng)有關(guān)生物仿制藥的審批事宜在美國首次被提出討論時，人們給予了相當(dāng)樂觀的預(yù)測。但是生產(chǎn)和銷售品牌生物制藥產(chǎn)品的生物技術(shù)公司最好不要輕易認(rèn)為美國的生物仿制藥不會對它們造成麻煩。雖然整個市場的規(guī)模也許要比先前預(yù)測的小，但是這些面臨生物仿制藥競爭的產(chǎn)品將需要顯著改變它們的經(jīng)營計劃。

　　當(dāng)然，這并不意味著不會有競爭活動存在，只是競爭范圍將比預(yù)期的窄。如果美國國會批準(zhǔn)這些藥物，競爭將會在生物仿制藥生產(chǎn)商和品牌生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)商之間展開。

　　挑戰(zhàn)者會看中什么產(chǎn)品

　　引領(lǐng)這場競爭的仿制藥公司數(shù)量雖少，卻都是富有經(jīng)驗(yàn)的。在生物仿制藥市場上嶄露頭角的佼佼者包括Biocon、山德士、梯瓦以及瑞迪博士公司。這些公司已經(jīng)在歐洲和亞洲成功地銷售了生物仿制藥產(chǎn)品，它們隨時準(zhǔn)備進(jìn)軍新市場。在生物制藥產(chǎn)品中，將會受到仿制藥挑戰(zhàn)的有安進(jìn)公司的化療藥物Neupogen――該產(chǎn)品刺激白血球的生成，以及基因泰克公司的Rituxan――用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和非霍奇金氏淋巴癌 (Non-Hodgkin's Lymphoma)的一種蛋白質(zhì)。

　　目前，全球生物仿制藥市場的發(fā)展主要受到對具有生物等效性的促紅細(xì)胞生成素(erythropoietin， EPO)和粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)需求的驅(qū)動。2008年，這些生物仿制產(chǎn)品的銷售額估計在6200萬美元左右。這一數(shù)據(jù)包括了這些產(chǎn)品在歐洲地區(qū)的銷售額，以及它們在生物仿制藥法律相對寬松的其他國家的銷售額。

　　一直以來，胰島素都是生物仿制藥廠家看好的一種產(chǎn)品，它的生產(chǎn)方式相對容易讓生物仿制藥廠家跟隨。然而，與整個胰島素市場相比，胰島素的仿制產(chǎn)品規(guī)模仍然很小。

　　在美國，生物仿制藥廠家的另外一個關(guān)注點(diǎn)是HGH，這也是歐洲的一個重要市場。然而，HGH仿制產(chǎn)品并未像生產(chǎn)廠家所預(yù)期的那樣獲得長足發(fā)展。2008年，全球HGH仿制產(chǎn)品的銷售額估計在1500萬美元左右。