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各中藥制劑質(zhì)量要求、具體分類
項目 | 具體分類 |
粒度 | ①兒科及外用散劑,通過七號篩(中藥通過六號篩)的粉末總量不得少于95%。 ②顆粒劑不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%。 ③混懸液型軟膏劑及含飲片細(xì)粉的軟膏劑不得檢出大于180μm的粒徑。 |
水分 | ①≤8.0%:顆粒劑。 ②≤9.0%:散劑、硬膠囊、水丸、糊丸、濃縮水丸。 ③≤12.0%:水蜜丸、濃縮水蜜丸。 ④≤15.0%:蜜丸、濃縮蜜丸。 |
融變時限 | ①30min:栓劑脂肪性基質(zhì)、陰道片。 ②60min:栓劑水溶性基質(zhì)。 |
崩解時限 | ①60s:口崩片。 ②3min:可溶片。 ③5min:舌下片、泡騰片。 ④10min:含片。 ⑤15min:普通片。 ⑥30min:藥材原粉片、硬膠囊。 ⑦1h:浸膏(半浸膏)片、糖衣片、中藥片、軟膠囊。 |
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