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　　散劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定

　　1、內(nèi)服散劑應(yīng)為細(xì)粉;兒科用及外用散劑應(yīng)為最細(xì)粉。用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑及兒科用散劑：通過七號篩(中藥通過六號篩)的粉末重量，不得少于95%.

　　2、散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時(shí)，應(yīng)采用配研法混勻并過篩。

　　3、多劑量包裝的散劑應(yīng)附分劑量的用具;含有毒性藥的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝。

　　4、除另有規(guī)定外，散劑應(yīng)密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮的散劑應(yīng)密封貯存。

　　5、散劑中可含或不含輔料。口服散劑需要時(shí)亦可加矯味劑、芳香劑、著色劑等。

　　6、為防止胃酸對生物制品散劑中活性成分的破壞，散劑稀釋劑中可調(diào)配中和胃酸的成分。

　　7、散劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無菌制劑”;產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明“本品為非無菌制劑”，同時(shí)在適應(yīng)證下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷(I°或淺II°)”;注意事項(xiàng)下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。

　　散劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目與要求

　　1、粒度：化學(xué)藥局部用散劑和用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑，通過七號篩(中藥通過六號篩)的粉末總量不得少于 95%.

　　2、外觀均勻度：色澤均勻，無花紋與色斑。

　　3、水分：《中國藥典》規(guī)定水分測定法測定，除另有規(guī)定外不得過 9.0%.

　　4、裝量差異：單劑量包裝的散劑，取供試品 10 袋(瓶)，其每袋(瓶)內(nèi)容物重量，與標(biāo)示裝量相比，按散劑的裝量差異限度表要求，超出限度的不得多于 2 袋(瓶)，并不得有 1 袋(瓶)超出限度 1 倍。

　　5、裝量：多劑量包裝的散劑，按《中國藥典》通則無菌檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　6、用于燒傷[除程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)外]、嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑，照《中國藥典》無菌檢査法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　7、微生物限度：除另有規(guī)定外，按照《中國藥典》通則非無菌藥品微生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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