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2018年執(zhí)業(yè)藥師中藥專業(yè)知識(shí)一考試重點(diǎn)總結(jié)(2)

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  膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查

  一、膠囊劑的質(zhì)量要求

  膠囊劑外觀應(yīng)整潔,不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象,并應(yīng)無(wú)異臭。內(nèi)容物應(yīng)干燥、松散、混合均勻;裝量差異小;水分含量、崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定;衛(wèi)生學(xué)檢查必須符合要求;藥物的定性鑒別與含量測(cè)定應(yīng)符合具體膠囊劑各自的要求。

  二、膠囊劑的質(zhì)量檢查

  1、水分。不得超過(guò)9.0%.

  2、裝量差異。

  3、崩解時(shí)限。硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi),軟膠囊劑應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。腸溶膠囊劑,除另有規(guī)定外,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;而在磷酸鹽緩沖液(Ph6.8)中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

  4、衛(wèi)生學(xué)檢查。

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