2015年執(zhí)業(yè)藥師《中藥鑒定學(xué)》精選復(fù)習(xí)資料(24)

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中藥檢驗的分類

　　中藥檢驗按其檢驗?zāi)康目煞譃槌椴闄z驗、委托檢驗、復(fù)核檢驗、仲裁檢驗、進口檢驗和自檢。

　　1.抽查檢驗　是各級食品藥品監(jiān)督管理部門為保證人民用藥安全、有效，保證中藥市場規(guī)范、有序而作出計劃安排，由藥品監(jiān)督員按期到中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及藥品使用單位的現(xiàn)場，隨機抽取樣品，填寫藥品抽樣單后現(xiàn)場封包，交藥品檢驗所實施的檢驗。

　　2.委托檢驗　是中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或使用單位，為保證中藥的品種、質(zhì)量和安全，作為委托方，以委托書、協(xié)議書或合同書的形式，申請藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗。樣品由委托方提供，藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)委托方申請的檢驗項目，按相關(guān)的藥品質(zhì)量標準實施檢驗。

　　3.復(fù)核檢驗　是中藥新藥材或新制劑在報批過程中，由食品藥品監(jiān)督管理部門將申報單位提供的樣品交由藥品檢驗機構(gòu)對其質(zhì)量標準中的分析方法進行驗證，并對其質(zhì)量進行復(fù)核檢驗。

　　4.仲裁檢驗　是中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或使用單位之間因藥品質(zhì)量或安全性問題發(fā)生糾紛，委托藥品檢驗機構(gòu)實施的檢驗，稱為仲裁檢驗。二是被抽查檢驗方或委托檢驗方對藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告書的檢驗結(jié)論持有異議，雖經(jīng)原檢驗機構(gòu)復(fù)檢仍不能達成一致意見時，由原實施檢驗的藥品檢驗機構(gòu)的上級檢驗機構(gòu)再次實施的檢驗稱為仲裁檢驗，這種仲裁檢驗通常只有省級及以上藥品檢驗機構(gòu)具有仲裁資格。

　　5.進口檢驗　是指由口岸藥品檢驗所按相關(guān)藥品質(zhì)量標準對進口藥品實施的檢驗。

　　6.自檢　是指中藥生產(chǎn)企業(yè)、使用單位或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗部門對本企業(yè)生產(chǎn)或采購的中藥依照相關(guān)藥品質(zhì)量標準進行的檢驗稱為自檢。

國家藥品鑒定標準

　　國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》。

　　(一)《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)

　　(二)《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》(簡稱《部頒藥品標準》)

　　部頒藥品標準也由國家藥典委員會編纂出版，是補充在同時期該版藥典中未收載的品種或內(nèi)容，與《中國藥典》同屬國家藥品標準，也是全國各有關(guān)單位必須遵照執(zhí)行的法定藥品標準。與藥材相關(guān)的主要有：

　　1.中藥材部頒標準

　　2.進口藥材部頒標準

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