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第九節(jié) 注射劑的質(zhì)量要求與檢查
一、注射劑的質(zhì)量要求
提取物重金屬不得超過百萬分之十,砷鹽不得超過百萬分之二。成品不再檢查。
注射液、靜脈輸液和注射用濃溶液每支(瓶)的裝量均不得少于其標(biāo)示量。
標(biāo)示裝量為50ml以上至500ml的注射液、靜脈輸液或注射用濃溶液的最低裝量檢查應(yīng)符合規(guī)定。
二、注射劑的質(zhì)量檢查
1.裝量:標(biāo)示裝量不大于2ml者取供試品5支,2ml以上至10ml者取供試品3支,10ml以上至50ml者取供試品2支;開啟時(shí)注意避免損失,將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡,然后注入經(jīng)標(biāo)化的量具內(nèi)(量具的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的40%),在室溫下檢視。測定油溶液裝量時(shí),應(yīng)先加溫?fù)u勻,再用干燥注射器及注射針頭抽盡后,同前法操作,放冷,檢視。
標(biāo)示裝量為50ml以上至500ml的注射液、靜脈輸液或注射用濃溶液,按照2010年版《中國藥典》(一部)附錄ⅫC “最低裝量檢查法”檢查。
2.裝量差異
3.可見異物
4.不溶性微粒
5.有關(guān)物質(zhì)
6.無菌
7.熱原
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