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第二章 藥劑衛(wèi)生
第一節(jié) 概述
一、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄，對(duì)不同給藥途徑的中藥制劑規(guī)定了微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。
1.致病菌
(1)口服給藥制劑：
每lg或1ml不得檢出大腸埃希菌;
含動(dòng)物組織(包括臟器提取物)及動(dòng)物類(lèi)原藥材粉(蜂蜜、王漿、動(dòng)物角、阿膠除外)的制劑每10g或10ml還不得檢出沙門(mén)菌。
(2)局部給藥制劑：
每lg、1ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌;
鼻及呼吸道吸入給藥制劑每lg、1ml或10cm2還不得檢出大腸埃希菌;
陰道、尿道給藥制劑，每lg、1ml或10cm2還不得檢出梭菌、白色念珠菌。
2.細(xì)菌、霉菌、酵母菌
(1)口服給藥制劑：
�、俨缓幉脑壑苿杭�(xì)菌數(shù)每lg不得過(guò)1000個(gè)菌落(CFU)，每1ml不得過(guò)100CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg或1ml不得過(guò)100CFU。
②含藥材原粉制劑：細(xì)菌數(shù)每lg不得過(guò)10000CFU(丸劑lg不得過(guò)30000CFU)，每1ml不得過(guò)500CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg或1ml不得過(guò)100CFU，大腸菌群應(yīng)每lg小于100個(gè)，每1ml小于10個(gè);
�、酆刽�、神曲等發(fā)酵原粉的制劑：細(xì)菌數(shù)每lg不得過(guò)100000CFU，每1ml不得過(guò)1000CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg不得過(guò)500CFU，每1ml不得過(guò)100CFU，大腸菌群應(yīng)每lg小于100個(gè)，每1ml小于10個(gè)。
(2)局部給藥制劑：
�、儆糜诒砥せ蝠つげ煌暾暮幉脑鄣闹苿杭�(xì)菌數(shù)每lg或10cm2不得過(guò)1000CFU，每1ml不得過(guò)100CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg、1ml或10cm2不得過(guò)100CFU。
②用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的制劑：細(xì)菌數(shù)每lg或10cm2不得過(guò)10000CFU、每1ml不得過(guò)100CFU。霉菌和酵母菌數(shù)每lg、1ml或10cm2不得過(guò)100CFU。
�、鄱⒈羌昂粑牢虢o藥制劑：細(xì)菌數(shù)每lg、1ml或10cm2不得過(guò)100CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg、1ml或10cm2應(yīng)不得過(guò)10CFU。
�、荜幍�、尿道給藥的制劑：細(xì)菌數(shù)每lg、1ml或10cm2不得過(guò)100CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg、1ml或10cm2應(yīng)不得過(guò)10CFU。
�、葜蹦c給藥制劑：細(xì)菌數(shù)每lg不得過(guò)1000CFU、每1ml不得過(guò)100CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg或1ml不得過(guò)100CFU。
�、奁渌植拷o藥制劑：細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)每lg、1ml或10cm2均不得過(guò)100CFU。
3.無(wú)菌制劑
制劑通則、品種項(xiàng)下要求無(wú)菌的制劑及標(biāo)示無(wú)菌的制劑、用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無(wú)菌檢查法規(guī)定。
4.有兼用途徑的制劑
應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)。
5.霉變、長(zhǎng)螨者
以不合格論。
6.中藥提取物及輔料
參照相應(yīng)制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
二、藥劑可能被微生物污染的途徑
�、僭幉�;
�、谒幱幂o料;
③制藥設(shè)備、器械等;
�、苤扑幁h(huán)境空氣;
�、莶僮魅藛T;
⑥包裝材料。
三、制藥環(huán)境的空氣凈化
1.空氣凈化技術(shù)與應(yīng)用
(1)層流型凈化技術(shù)：可獲得100級(jí)的潔凈級(jí)別。層流分為水平層流和垂直層流。
(2)非層流型凈化技術(shù)：可獲得10 000～100 000級(jí)的潔凈空氣。
2.凈化級(jí)別劃分及適用范圍
(1)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度：
(2)不同潔凈度潔凈室(區(qū))適用范圍：
100級(jí)的潔凈室(區(qū))適用于：
①最終滅菌的無(wú)菌藥品：大容量注射液(≥50ml)的灌封。
�、诜亲罱K滅菌的無(wú)菌藥品：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液的配制;
注射劑的灌封、分裝和壓塞;
直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。
10 000級(jí)的潔凈室(區(qū))適用于：
�、僮罱K滅菌的無(wú)菌藥品：注射液的稀配、濾過(guò);小容量注射劑劑的灌封;
直接接觸藥品的包裝材料最終處理。
�、诜亲罱K滅菌的無(wú)菌藥品：灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制。
�、燮渌麩o(wú)菌藥品：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。
100 000級(jí)的潔凈室(區(qū))適用于：
�、僮罱K滅菌的無(wú)菌藥品：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。
�、诜亲罱K滅菌的無(wú)菌藥品：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。
③非無(wú)菌藥品：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;
深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;
除直腸用藥外的腔道用藥的的暴露工序。
300 000級(jí)的潔凈室(區(qū))適用于：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;
口服固體藥品的暴露工序;
表皮外用藥品的暴露工序;
直腸用藥的暴露工序。
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