文章責編:zhangyuqiong
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栓劑的質(zhì)量要求與檢查
學習要點:
1.栓劑的質(zhì)量要求
2.栓劑融變時限檢查方法
栓劑中的藥物與基質(zhì)應混合均勻,栓劑外形要完整光滑,塞入腔道后應無刺激性,應能融化、軟化或溶化,并與分泌液混合,逐漸釋放出藥物,產(chǎn)生局部或全身作用,并應有適宜的硬度,以免在包裝或貯存時變形。
除另有規(guī)定外,栓劑應在30℃以下密閉貯存,防止因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。
1.重量差異
超出重量差異限度的不得多于1粒,并不得超出限度1倍。
凡規(guī)定檢查含量均勻度的栓劑,可不進行重量差異檢查。
2.融變時限
脂肪性基質(zhì):30min
水溶性基質(zhì):60min
融變時限檢查法:取供試品3粒,在室溫放置1小時后,分別放在3個金屬架的下層原板上,裝入各自的套筒內(nèi),并用掛鉤固定。將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L的37℃±0.5℃水的容器中,其上端位置應在水面下90mm處。容器中裝一轉(zhuǎn)動器,每隔10分鐘在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置1次。
3.微生物限度
配伍選擇題:
A.120min
B. 60min
C.30min
D.15min
E.5min
1.脂肪性基質(zhì)栓劑的融變時限為
2.水溶性基質(zhì)栓劑的融變時限為
『正確答案』C、B
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