注射劑的質(zhì)量要求與檢查
學(xué)習(xí)要點(diǎn)：
1.注射劑的質(zhì)量要求
2.注射劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目與方法
一、注射劑的質(zhì)量要求
1.提取物(配制注射劑前的半成品)應(yīng)在有機(jī)破壞后進(jìn)行重金屬和砷鹽檢查。成品不再檢查。
重金屬含量：≤百萬分之十
砷鹽含量：≤百萬分之二
2.溶液型注射劑應(yīng)澄明，靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。
3.遮光貯存。
4.加有抑菌劑的注射劑，在標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明所加抑菌劑的名稱與濃度;注射用無菌粉末應(yīng)標(biāo)明所用溶劑。
5.在固定中藥材品種、產(chǎn)地和采收期的前提下，需制定中藥材、提取物及注射劑的指紋圖譜。
6.注射液、靜脈輸液和注射用濃溶液每支(瓶)的裝量均不得少于其標(biāo)示量。標(biāo)示裝量為50ml以上至500ml的注射液、靜脈輸液或注射用濃溶液的最低裝量檢查應(yīng)符合規(guī)定。
7.注射用無菌粉末裝量差異限度
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平均裝量 |
裝量差異限度 |
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0.50g以上 |
±5% |
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0.15g以上至0.50g |
±7% |
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0.05g以上至0.15g |
±10% |
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0.05g至0.05g以下 |
±15% |
凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。
二、注射劑的質(zhì)量檢查
1.裝量
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標(biāo)示裝量（ml） |
供試品（支） |
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≤2（含） |
5 |
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2～10（含） |
3 |
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10～50（含） |
2 |
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50～500（含） |
最低裝量檢查法 |
2.裝量差異
3.可見異物
4.不溶性微粒：溶液型靜脈用注射液、溶液型靜脈輸液、靜脈用注射用無菌粉末、注射用濃溶液
5.有關(guān)物質(zhì)
6.無菌
7.熱原：靜脈注射、靜脈輸液
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