2014《中藥學專業(yè)一》中藥藥劑學精講：注射劑

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　　注射劑

　　注射劑(injection)系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。

　　質(zhì)量要求

　　所有各種注射劑，除應有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項質(zhì)量要求：

　�、贌o菌;注射劑內(nèi)不應含有任何活的微生物，必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。

　�、跓o熱原：注射劑內(nèi)不應含熱原，特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。

　�、鄢蚊鳎喝芤盒妥⑸鋭﹥�(nèi)不得含有可見的異物或混懸物，應符合衛(wèi)生部關于澄明度檢查的有關規(guī)定。

　�、馨踩鹤⑸鋭┍仨殞C體無毒性反應和刺激性。

　�、莸葷B：對用量大、供靜脈注射的注射劑應具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

　�、辮H值：注射劑應具有與血液相等或相近的pH值。

　　⑦穩(wěn)定：注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。

　　此外，有些注射劑還應檢查是否有溶血作用、致敏作用等，對不合規(guī)格要求的嚴禁使用。

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