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注射劑的溶劑與附加劑
一、注射用水
(一)純化水、注射用水和滅菌注射用水
1.純化水:原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。不得用于注射劑的配制。
2.注射用水:純化水經(jīng)蒸餾所制得的水。也稱無熱原水?捎糜谧⑸鋭┑呐渲。
3.滅菌注射用水:注射用水經(jīng)滅菌所制得的水,是無熱原、無菌的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
(二)質(zhì)量要求
注射用水與一般蒸餾水的區(qū)別主要是無熱原,注射用水必須進行細菌內(nèi)毒素(熱原)和微生物限度的檢查。
(三)原水處理
(四)蒸餾法制備注射用水:
1.蒸餾水器:
1)塔式蒸餾水器(很難保證無熱原,目前不常用);
2)多效蒸餾水器;
3)汽壓式蒸餾水器。
2.注射用水的收集與保存:棄去部分初餾液,檢查合格后方可收集,收集時應(yīng)防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放。
3.注射用水的檢查:生產(chǎn)過程中檢查幾個主要項目,如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。具體參照2005年版藥典。
二、注射用油
常用注射用油:大豆油、芝麻油、茶油等
2005年版中國藥典收載了注射用大豆油的具體規(guī)定為:
1.碘值:控制不飽和脂肪酸含量;
2.酸值:控制游離脂肪酸含量;
3.皂化值:控制油中游離與結(jié)合脂肪酸含量。
參照2005年版藥典關(guān)于注射用油的具體規(guī)定:碘值為126-140;皂化值為188-195;酸值不大于0.1;過氧化物應(yīng)符合規(guī)定。
三、其他注射用溶劑
1.乙醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射,濃度不超過10%);
2.甘油(可供肌內(nèi)與靜脈注射,濃度一般為1%~50%);
3.1,2-丙二醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射,常與水制成復(fù)合溶劑,常用濃度為1%~30%);
4.聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶劑);
5.苯甲酸芐酯:脂溶性溶劑;
6.二甲基乙酰胺(DMA):中性液體,連續(xù)使用,注意毒性。
四、附加劑
選擇附加劑應(yīng)注意的幾個問題:
1.附加劑的溶解性能:如以水為溶劑的注射劑若需加入抑菌劑,應(yīng)選水溶性抑菌劑,反之也如此。
2.抗氧劑應(yīng)與注射劑介質(zhì)的極性與pH相適應(yīng)如:
亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉用于偏酸性液
亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉用于偏堿性液
抗氧劑應(yīng)與注射劑的介質(zhì)的極性相適應(yīng),即脂溶性與水溶性
3.抗氧惰性氣體如N2,堿、酸溶液均可用
CO2也適用偏酸溶液
4.附加劑的藥用規(guī)格:如:聚山梨酯80(吐溫80)僅可用于肌內(nèi)注射,而泊洛沙姆188(F68)、磷脂可用于靜脈用注射劑(輸液)。
5.抑菌劑的使用:只有在必要時才加入,一般絕大多數(shù)注射劑不需要加抑菌劑;大于5ml的注射劑應(yīng)慎重選擇填加抑菌劑;供靜脈或椎管用注射劑一般不得加入抑菌劑。
6.注射用附加劑應(yīng)符合藥典或藥政部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)要求,并有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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