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2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識》復習講義(3)

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  醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

  根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋,產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性,其側(cè)重點也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品,它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。

  (1)醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類:

 、籴t(yī)用電氣設(shè)備的安全要求,即指對使用電源驅(qū)動(交流電源或直流電源)的醫(yī)療器械。

  ②對無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械,如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。

  (2)醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品,重要的是:它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

  醫(yī)療器械的分類

  (1)第一類。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

  (2)第二類。對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。

  (3)第三類。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。

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