2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識》考點精析(16)

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滅菌制劑室工作制度

　　(一)滅菌制劑室負責本院滅菌制劑的配制工作，制劑范圍僅限藥廠不能生產或不能滿足供應的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場。

　　(二)制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊管理辦法》規(guī)定品種進行注冊，取得制劑編號方可配制制劑。

　　(三)配制制劑必須嚴格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊批準的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊的質量標準，全項檢驗合格后，方可使用。

　　(四)制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標準。包裝材料應無毒，不與所裝藥品發(fā)生反應，不污染藥品，并能達到該藥品性質所要求的其它包裝條件，能保證藥品質量。

　　(五)應認真執(zhí)行核對制度，配制滅菌制劑應認真填寫制劑單或生產記錄，稱量必須準確，經他人核對無誤后，方可投料。

　　配制含有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對人員均應在制劑單上簽字。

　　(六)應認真執(zhí)行制劑半成品檢驗制度，半成品檢驗合格后方可灌裝。

　　(七)滅菌制劑應分一般生產區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進出。

　　(八)潔凈區(qū)工作人員應配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內衛(wèi)生，所用物品存放有序。

　　(九)做好批生產記錄，檢驗記錄，檢驗報告書的填寫和保管工作，一般保存二年。

　　(十)工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應另行安排適當?shù)墓ぷ鳌?/P>

　　(十一)維護好生產設備，配備必要的安全設施以確保安全生產。

　　(十二)工作結束后，離崗前，認真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。

　　(十三)非本室人員未經允許嚴禁入內。

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