2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識》復習筆記(29)

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藥品不良反應、事件的可能原因

　　(一)藥物因素

　　(1)藥理作用產生副作用的原因是藥物選擇性低，作用范圍廣，治療時所用一個作用，其他作用就成了副作用。如阿托品用于解除消化道痙攣時，常引起口干、心悸、尿潴留等副作用。

　　(2)藥物相互作用聯(lián)合用藥過程中由于藥物相互作用帶來的不良反應也常有發(fā)生，甚至造成嚴重后果，如抗焦慮藥地西泮和催眠藥水合氯醛合用可致中樞神經過度抑制;抗血小板藥阿司匹林與抗凝血藥華法林合用可增加出血傾向;氨基糖苷類與強利尿劑合用導致腎功能損害發(fā)生率增加;他汀類藥與貝丁酸類藥合用可致橫紋肌溶解癥。

　　(3)藥物的理化性質、副產物、分解產物、代謝產物的作用例如青霉素類分解產生青霉烯酸可導致過敏。

　　(4)藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響：添加劑。如增溶劑、賦形劑、抗氧劑、防腐劑等都有可能成為誘發(fā)不良反應的因素，如添加二甘醇作為溶劑或助劑，其在體內水解為草酸，具有強酸性，導致腎皮質損傷和腎衰竭，嚴重者死亡，如美國l937年的“磺胺酏”和2006年我國“亮菌甲素”事件。

　　(5)藥物雜質的影響藥物生產過程中，有時不可能把所有的伴隨產物都完全分離出來，有時還需加入一些賦形劑等，有些不良反應正是這些物質所引起的。如膠囊染料會引起固定性藥物疹，青霉素過敏反應是其中所含的青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物質所引起的。

　　(二)機體因素

　　(三)給藥方法

　　(四)其他因素

　　(1)環(huán)境人們生產、生活環(huán)境中許多物理、化學因素不但能問接影響人的生理功能，或者直接危害人體，而且可以影響藥物在人體的吸收、代謝和排出，影響藥物代謝酶系統(tǒng)，或者與藥物發(fā)生不良反應的相互作用。

　　(2)生活、飲食習慣

藥品不良反應因果關系評定依據和評定方法

　　(一)藥品不良反應因果關系評定依據

　　藥品與不良反應之間的關聯(lián)性評價較復雜，國際上有很多分析方法，我國使用的分析方法主要遵循下列五條原則：

　　(1)用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系 如果有則有因果關系存在的可能性，例如青霉素引起的過敏性休克或死亡在用藥后幾分鐘至幾小時發(fā)生;吩噻嗪類引發(fā)肝損害一般為服藥3—4周以后出現(xiàn)。

　　(2)反應是否符合該藥已知的不良反應類型如果有則有因果關系存在的可能性，如沒有則需進一步研究確定是否是新的不良反應。

　　(3)停藥或減量后，反應是否消失或減輕如果停藥后癥狀緩解或消除則可認為兩者存在因果關系的可能性。

　　(4)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件 如果用藥再次出現(xiàn)相同癥狀，停藥則再次消失，以前確定的因果關系被再次證實，則可認為二者間確實存在因果關系。

　　(5)是否可用患者病情的進展、其他治療等影響來解釋如果能則兩者間存在因果關系的可能性小，需綜合各種聯(lián)系后確定因果關系。

　　(二)藥品不良反應因果關系評定方法

　　1.Karch Lasagna評定方法該方法將因果關系確定程度分為肯定、很可能、可能、可疑、不可能5級標準。

　　2.計分推算法(即法國的歸因系統(tǒng)) 本法在病例分析時，針對時間順序，是否已有類似反應的資料等基本問題予以打分，最后按所記總分評定因果關系等級。

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