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醫(yī)療器械的概念
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與，并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的。
1.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3.對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)。
4.妊娠控制。
醫(yī)療器械的定義，為我們界定醫(yī)療器械的范圍提供了原則和依據(jù)。這里特別要注意區(qū)分醫(yī)療器械與藥物，藥物與器械的區(qū)別一般可通過(guò)產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法來(lái)界定。特別是產(chǎn)品的預(yù)期作用與方法是最重要的，這些信息可從生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)所記載的內(nèi)容，以及產(chǎn)品的作用機(jī)制等資料進(jìn)行分析。
醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性
根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點(diǎn)也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系到人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
(一)醫(yī)療器械的安全性
醫(yī)療器械是使用于人體的特殊商品，醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到人體的生命安全。因此對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，安全性是極其重要的。
醫(yī)療器械的具體產(chǎn)品門類繁多，涉及范圍很廣。這些不同的產(chǎn)品，對(duì)安全性要求的內(nèi)涵雖有區(qū)別，但最基本的有以下兩點(diǎn)。
(二)醫(yī)療器械的有效性
任何商品都有其相應(yīng)的使用性能，醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品更是如此。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。其有效性的核心是：它是否真正能達(dá)到使用說(shuō)明書(shū)所示的有效的診治、防病之目的。
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