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醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
(一)產(chǎn)品注冊(cè)
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售使用的醫(yī)療器械均應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè);未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售使用。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)制度。
1.一類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度。備案屬例行審查，如對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)通訊地址、法人等內(nèi)容進(jìn)行登記。備案的目的是一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，能夠及時(shí)找到產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以使問(wèn)題能及時(shí)得到補(bǔ)救。一類(lèi)產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
2.二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查。鑒于我國(guó)企業(yè)開(kāi)發(fā)力量、生產(chǎn)技術(shù)裝備、技術(shù)管理薄弱的現(xiàn)實(shí)，新產(chǎn)品實(shí)行批量生產(chǎn)需相當(dāng)長(zhǎng)的過(guò)渡時(shí)間，執(zhí)行中把二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)制度。
(二)監(jiān)督抽查
1.評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查對(duì)同一品種或同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)。
2.針對(duì)性監(jiān)督抽查對(duì)有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查分國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查和省、自治區(qū)、直轄市級(jí)監(jiān)督抽查。國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查;省、自治區(qū)、直轄市級(jí)監(jiān)督抽查，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
(三)廣告管理
醫(yī)療器械廣告，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容，必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。
藥物信息的管理
(一)藥物信息的應(yīng)用(藥物信息的搜索策略)
獲得信息是為了更好的利用信息，為臨床治療、藥學(xué)服務(wù)、學(xué)科管理和學(xué)術(shù)論文撰寫(xiě)提供技術(shù)支持。在查閱一、二級(jí)文獻(xiàn)之前，應(yīng)用下列方法都有利于文獻(xiàn)的檢索，及時(shí)準(zhǔn)確地找到信息：
1.先看看問(wèn)題是個(gè)什么樣的問(wèn)題，是有關(guān)臨床的、還是相關(guān)研究的、或是與管理相關(guān)。盡可能明確所問(wèn)的問(wèn)題，了解提問(wèn)者想要知道什么，并確定搜索這一信息的正確關(guān)鍵詞條(關(guān)鍵詞或敘述詞)。
2.確定信息的類(lèi)型以及回答的詳細(xì)程度(如想證實(shí)一下藥物名稱(chēng)或適應(yīng)證、還是了解最近雜志上的文章、綜述或者是有關(guān)藥物治療的全部的詳細(xì)資料的檢索)。
3.充分了解并掌握問(wèn)詢(xún)者的問(wèn)題內(nèi)容、類(lèi)型以及問(wèn)詢(xún)者的其他相關(guān)信息。
4.進(jìn)一步查閱了解詳情如果想對(duì)某個(gè)問(wèn)題有更詳細(xì)的了解，通常做法是：先從三級(jí)文獻(xiàn)開(kāi)始(如教科書(shū))，了解有關(guān)信息的背景資料，再通過(guò)二級(jí)文獻(xiàn)檢索，最后找到發(fā)表在一級(jí)文獻(xiàn)(如雜志)上的最新的信息資料或臨床研究報(bào)告。
(二)藥物信息的管理
從藥物信息處理的角度看，可分為循環(huán)往復(fù)地經(jīng)歷5個(gè)階段。即：信息尋找階段、信息收集階段、信息整理階段、信息再生階段和再生信息傳遞階段。在完成信息的收集工作后，還應(yīng)該對(duì)收集的信息進(jìn)行真?zhèn)魏涂煽啃缘蔫b別，去偽存精之后再把有用的信息以一定的方法組織編排起來(lái)，形成自己的文檔，以便隨時(shí)查用。
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