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第十二章 醫(yī)療器械基本知識(shí)
第一節(jié) 醫(yī)療器械概述
一、 醫(yī)療器械的概念
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或著組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。
二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性
安全性 有效性
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證
1. 醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系
四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類
1. 第一類:通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性
2. 第二類：為對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
3. 第三類：用以植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
1. 醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)
�、僖活惍a(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度
�、诙惾惍a(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查。
�、鄱惍a(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查
3. 廣告管理
省級(jí)以上藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)
內(nèi)容以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)
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