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第二節(jié) 藥物利用研究在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用
一、藥物利用研究
1藥物利用研究的目的是力求實(shí)現(xiàn)用藥的合理化，即不僅要從醫(yī)療方面評(píng)價(jià)防病治病的效果，還要從社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等方評(píng)價(jià)其合理性，以獲得最大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
2.藥物利用研究的應(yīng)用范圍
(1)作為計(jì)算藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的額定數(shù)據(jù)。
(2)提示藥物應(yīng)用的模式，通過對(duì)給藥方式、給藥劑量、使用頻率、使用成本、治療進(jìn)展的研究，確定藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。
(3)提示藥物消費(fèi)分布與疾病譜的關(guān)系，預(yù)測藥品的需求量和需求結(jié)構(gòu)，為制定藥品的生產(chǎn)、引進(jìn)、銷售計(jì)劃提供依據(jù)。
(4)監(jiān)測某些藥物的濫用情況
(5)提示藥物消費(fèi)的基本狀況，了解藥物臨床應(yīng)用的實(shí)際消費(fèi)，促進(jìn)形成適合我國國情的藥物消費(fèi)結(jié)構(gòu)。下列關(guān)于藥物利用研究的敘述錯(cuò)誤的是
A.可以提示病人藥物治療的預(yù)后情況
B.可以提示藥物消耗的基本情況
C.可以了解藥物臨床的實(shí)際消耗
D.可以了解藥物消耗分布與疾病譜的關(guān)系
E.可以預(yù)測藥品的需求量和需求結(jié)構(gòu)
答案：A 07
二、藥物利用研究的常用方法
1日規(guī)定劑量
(1)概念：日規(guī)定劑量，是指某一特定藥物為治療主要適應(yīng)證而設(shè)定的用于成人的平均日劑量。是根據(jù)臨床藥品應(yīng)用情況人為制定的每日用藥劑量，但DDD本身并不是一種用藥劑量，而只是一種測量藥物利用的單位。
(2)分析方法：用DDD作為標(biāo)準(zhǔn)的劑量單位。使用時(shí)必須保證“四特”，即特定藥物、特定適應(yīng)證、特指用于成人、特指日平均劑量。
根據(jù)藥物的總用量估計(jì)用藥人數(shù)：用藥人數(shù)(DDDs)=藥物的總用量÷DDD值
(3)DDD方法的局限性：大樣本的研究中，患者依從性不易保證，可能造成結(jié)果的不準(zhǔn)確。
不同區(qū)域的人群用藥情況不盡相同，即DDD值可能會(huì)存在差異。
不適用兒童的藥物利用的研究，如未能將兒童用藥從總量中剔除，會(huì)造成用藥人數(shù)預(yù)測結(jié)果偏低。
只考慮主要適應(yīng)證的用藥劑量。
2.藥物利用指數(shù)(DUI)
(1)概念：藥物利用指數(shù)即用總DDD數(shù)除以患者總用藥天數(shù)用來測量醫(yī)師使用某藥的日處方量，對(duì)醫(yī)師用藥的合理性進(jìn)行分析。
DUI=總DDD數(shù)/總用藥天數(shù)
(2)分析方法：本法在資料收集時(shí)要盡可能考慮到影響用藥的各種因素
DUI>1.O，說 明醫(yī)師的日處方劑量大于DDD;DUI<1.0，說明醫(yī)師的日處方劑量小于DDD。
3.用藥頻度分析
(1)概念：用藥頻度分析是近年來用于評(píng)價(jià)藥物在臨床上的地位的一種新方法�？梢粤私饷咳沼盟庂M(fèi)用、購藥金額與用藥人次的關(guān)系、劑型與用藥人次和購藥金額的關(guān)系、藥物使用頻度與療效的關(guān)系等，可以估計(jì)藥費(fèi)可接受的水平，評(píng)估地區(qū)用藥水平，分析藥品消費(fèi)結(jié)構(gòu)和市場分布。
(2)分析方法：確定DDD值;以藥品的總購人量除以相應(yīng)的DDD值，求得該藥的DDD
數(shù)，即用藥人次;分別計(jì)算與購人量對(duì)應(yīng)的總金額數(shù);以總金額數(shù)除以DDD數(shù)求得每天的治療費(fèi)用;對(duì)總購藥金額、總購入量、DDD值、DDD數(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，求得購藥金額序號(hào)和用藥人次序號(hào)。求得購藥金額序號(hào)與用藥人次序號(hào)的比值。此比值是反映購藥金額與用藥人次是否同步的指標(biāo)。比值越接近于1.0，表明同步越好，反之，則差。
三、藥物流行病學(xué)在藥品臨床評(píng)價(jià)中的作用
(一)藥物流行病
1.藥物流行病學(xué)的作用在藥品臨床評(píng)價(jià)中，上市藥品的安全性評(píng)價(jià)主要依靠藥物流行病學(xué)研究。藥物流行病學(xué)是運(yùn)用流行病學(xué)的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應(yīng)的應(yīng)用學(xué)科。
很多藥品在上市后出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)(ADR)，更嚴(yán)重的是藥源性疾病的產(chǎn)生，可使成千上萬的用藥者罹難，這些藥源性危害就是“藥害”。這些藥害產(chǎn)生的原因多種多樣，都是在藥品上市后由于用藥人群的多樣性和復(fù)雜性造成的。不僅表現(xiàn)在性別、年齡、職業(yè)和不同的病理、生理和心理因素的差異，而且還和環(huán)境、經(jīng)濟(jì)、文化等背景因素有關(guān)。因此，必須用流行病學(xué)的方法進(jìn)行探討和研究，以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害，保證用藥安全。
2.藥物流行病學(xué)的研究范疇
藥物流行病學(xué)不僅是流行病學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科，同時(shí)也是社會(huì)藥學(xué)的一項(xiàng)內(nèi)容。
藥物流行病學(xué)的主要內(nèi)容如下：
(1)流行病學(xué)方法科學(xué)地發(fā)現(xiàn)用藥人群中的藥品不良反應(yīng)，保證用藥安全。
(2)通過研究為藥品臨床評(píng)價(jià)提供科學(xué)的依據(jù)，促進(jìn)合理用藥。
(3)建立用藥人群的數(shù)據(jù)庫，使藥品上市后的管理監(jiān)測規(guī)范和實(shí)用，提高藥物警戒(PV)工作的質(zhì)量，有助于減少藥物不良事件(ADE)。
(4)通過對(duì)ADR因果關(guān)系的了解和判斷，有助于改進(jìn)醫(yī)師的處方?jīng)Q策，提高處方質(zhì)量。
(二)藥物警戒
1.藥物不良事件的范圍
藥物警戒(PV)是為有關(guān)不良作用或任何其他可能與藥物相關(guān)問題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解與防范的科學(xué)與活動(dòng)。目的是保障廣大人民群眾的用藥安全。除了開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(ADRM)，上報(bào)ADR外，對(duì)一切藥物不良事件(adverse drug events，ADE)也要上報(bào)。
藥物不良反應(yīng)事件包括：用藥差錯(cuò)(ME)、治療失敗(TF)和某些已知的ADR發(fā)生率上升。
藥物警戒的工作內(nèi)容有
A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.上報(bào)用藥差錯(cuò)
C.藥品價(jià)格監(jiān)測D.上報(bào)治療失敗
E.注意已知的不良反應(yīng)發(fā)生率異常上升
答案：ABDE07
2藥物警戒的背景
(1)全球藥害形勢嚴(yán)峻
(2)假劣藥品滋生蔓延
(3)藥品價(jià)格不斷攀升
(4)自我藥療亟待宣傳
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