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2014執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)》章節(jié)復(fù)習(xí):第九章(1)

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第九章 藥品的臨床評(píng)價(jià)

第一節(jié) 概述

  一、藥品臨床評(píng)價(jià)的兩個(gè)階段

  上市前:藥物臨床評(píng)價(jià)階段——I期、II期、III期

  上市后:藥物臨床再評(píng)價(jià)——IV期

  1藥品臨床評(píng)價(jià)的分期

  I期 臨床試驗(yàn)

  II期 臨床試驗(yàn)

  III期 臨床試驗(yàn)

  IV期 臨床試驗(yàn)

  2上市前藥物臨床評(píng)價(jià)的局限性

  造成局限性的原因

  病例數(shù)目少

  觀察時(shí)間短

  對(duì)象有局限

  考察不全面

  管理有漏洞

  3上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)的必要性

  上市前藥物臨床評(píng)價(jià)存在局限性

  二、藥品臨床評(píng)價(jià)的特點(diǎn)與意義

  藥品臨床評(píng)價(jià)的特點(diǎn)

  先進(jìn)性和長(zhǎng)期性

  實(shí)用性和對(duì)比性

  公正性和科學(xué)性

  藥品臨床評(píng)價(jià)的意義

  保證用藥安全

  促進(jìn)合理用藥

  擴(kuò)展使用范圍

  藥品上市后臨床實(shí)踐中開發(fā)的新適應(yīng)癥

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