2011執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》考試要點(diǎn)

　　一、考試要點(diǎn)：

　　1、掌握藥品名稱的重要性。

　　2、掌握國(guó)際非專有名稱和通用名的概念。

　　3、掌握藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括的主要內(nèi)容和使用術(shù)語(yǔ)。

　　4、熟悉藥品名稱的種類。

　　二、內(nèi)容講解：

　　(一)藥品名稱的重要性

　　藥品名稱的不規(guī)范造成藥物存在同物異名、異物同名或者一藥多名。易導(dǎo)致不合理用藥，最終影響人體用藥安全有效。規(guī)范和統(tǒng)一藥品名稱應(yīng)從藥品命名開(kāi)始。目前我國(guó)藥品名稱的種類有三種：通用名、商品堍、國(guó)際非專利名，它們分別具有不同的性質(zhì)。按中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)藥品命名原則制定的藥品名稱為藥品的通用名稱，收載于藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱為藥品的法定名稱，通用名稱的特點(diǎn)在于其具有通用性，但是通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè);商品名又稱商標(biāo)名，商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥品;國(guó)際非專利名是世界衛(wèi)生組織(who)制定的藥物(原料藥)的國(guó)際通用名。

　　1、藥品命名原則

　　中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)“藥品命名原則”主要遵循如下通則：①藥品名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音名、英文名三種;②藥品的名稱應(yīng)科學(xué)明確、簡(jiǎn)短，不用代號(hào)、政治性名詞及容易混同或夸大療效的名稱;③藥品的英文名應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織擬訂的國(guó)家非專利藥名;④藥品的商品名(包括外文名和中文名)不能用作藥品通用名稱。目前我國(guó)的藥品名稱命名的基本方式大致有以下幾種典型：①以音譯、音譯或音意合譯命名;②化學(xué)命名或采用通俗名;③以來(lái)源或功能命名。

　　2、藥品名稱種類

　　藥品名稱的種類有三：通用名、商品名、國(guó)際非專利名。

　　(1)通用名

　　通用名的特點(diǎn)是它的通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱。中國(guó)藥典委員會(huì)按照“中國(guó)藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國(guó)藥品通用名稱。國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。

　　(2)商品名

　　商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥名常用表示。它是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果，藥品質(zhì)量的標(biāo)志和品牌效應(yīng)的體現(xiàn)，也是保護(hù)專利的一項(xiàng)重要措施。

　　商品名的使用時(shí)要注意以下下問(wèn)題：a衛(wèi)生部在衛(wèi)藥發(fā)(1992)50號(hào)文件中規(guī)定：使用商品名的西藥制劑必須在該商品名下方括號(hào)內(nèi)標(biāo)明其通用名稱。藥品的包裝、說(shuō)明書(shū)等在使用商品名時(shí)，必須注明通用名。b國(guó)家工商管理局1995年在《藥品審查標(biāo)準(zhǔn)》中也規(guī)定：藥品商品不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱時(shí)，必須同時(shí)使用通用名稱。

　　(2)國(guó)際非專利名(inn)

　　國(guó)際非專利名是世界衛(wèi)生組織(who)制定的藥物(原料藥)的國(guó)際通用名，鑒于各國(guó)藥品名稱混亂，who一直要求“發(fā)展、制定和推行代表生物制品、藥品以及類似產(chǎn)品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”，并組織專家委員會(huì)從事統(tǒng)一藥名工作，制定inn命名原則，與各國(guó)專業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)起一個(gè)世界范圍內(nèi)都可以接受的唯一名稱。

　　(二)藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)原則與規(guī)定

　　藥品說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)臨床用藥和患者治療的主要依據(jù)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)是藥品的法定文件，其內(nèi)容不得自行修改。

　　1、藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)原則

　　(1)藥品說(shuō)明書(shū)存在的問(wèn)題

　　藥品說(shuō)明書(shū)是藥物信息情報(bào)最基本、最重要的來(lái)源。它與藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、貯運(yùn)、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關(guān)，在藥品流通領(lǐng)域，藥品說(shuō)明書(shū)可指導(dǎo)人們正確銷售、儲(chǔ)藏、保管和調(diào)劑藥品，在醫(yī)療上，它是具有法律意義的重要文件，是指導(dǎo)臨床用藥、患者治療的主要依據(jù)。

　　存在主要問(wèn)題如下：①藥品名稱不規(guī)范。藥品說(shuō)明書(shū)無(wú)通用名，只有商品名堂。②用法劑量不明確，病人不易理解。如口服1次4～8片，用量差異太大，病人無(wú)法掌握。如只標(biāo)1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。③不良反應(yīng)不全，不提或少提藥物不良反應(yīng)，使臨床用藥安全性受到影響。④藥物動(dòng)力學(xué)資料欠缺。⑤有效期不明，目前很多藥品只有生產(chǎn)批號(hào)而無(wú)有效期限。造成臨床用藥混亂。

　　(2)藥品說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)原則與編制內(nèi)容

　　藥品說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)應(yīng)遵循以下原則：資料要真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，文字表達(dá)要簡(jiǎn)明易懂，計(jì)量單位要統(tǒng)一，記載項(xiàng)目要全面。

　　2001年12月1日開(kāi)始施行的新的藥品管理法，說(shuō)明書(shū)必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

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