首頁 考試吧論壇 Exam8視線 考試商城 網(wǎng)絡(luò)課程 模擬考試 考友錄 實用文檔 求職招聘 論文下載
2011中考 | 2011高考 | 2012考研 | 考研培訓(xùn) | 在職研 | 自學(xué)考試 | 成人高考 | 法律碩士 | MBA考試
MPA考試 | 中科院
四六級 | 職稱英語 | 商務(wù)英語 | 公共英語 | 托福 | 雅思 | 專四專八 | 口譯筆譯 | 博思 | GRE GMAT
新概念英語 | 成人英語三級 | 申碩英語 | 攻碩英語 | 職稱日語 | 日語學(xué)習(xí) | 法語 | 德語 | 韓語
計算機(jī)等級考試 | 軟件水平考試 | 職稱計算機(jī) | 微軟認(rèn)證 | 思科認(rèn)證 | Oracle認(rèn)證 | Linux認(rèn)證
華為認(rèn)證 | Java認(rèn)證
公務(wù)員 | 報關(guān)員 | 銀行從業(yè)資格 | 證券從業(yè)資格 | 期貨從業(yè)資格 | 司法考試 | 法律顧問 | 導(dǎo)游資格
報檢員 | 教師資格 | 社會工作者 | 外銷員 | 國際商務(wù)師 | 跟單員 | 單證員 | 物流師 | 價格鑒證師
人力資源 | 管理咨詢師考試 | 秘書資格 | 心理咨詢師考試 | 出版專業(yè)資格 | 廣告師職業(yè)水平
駕駛員 | 網(wǎng)絡(luò)編輯
衛(wèi)生資格 | 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 | 執(zhí)業(yè)藥師 | 執(zhí)業(yè)護(hù)士
會計從業(yè)資格考試會計證) | 經(jīng)濟(jì)師 | 會計職稱 | 注冊會計師 | 審計師 | 注冊稅務(wù)師
注冊資產(chǎn)評估師 | 高級會計師 | ACCA | 統(tǒng)計師 | 精算師 | 理財規(guī)劃師 | 國際內(nèi)審師
一級建造師 | 二級建造師 | 造價工程師 | 造價員 | 咨詢工程師 | 監(jiān)理工程師 | 安全工程師
質(zhì)量工程師 | 物業(yè)管理師 | 招標(biāo)師 | 結(jié)構(gòu)工程師 | 建筑師 | 房地產(chǎn)估價師 | 土地估價師 | 巖土師
設(shè)備監(jiān)理師 | 房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)人 | 投資項目管理師 | 土地登記代理人 | 環(huán)境影響評價師 | 環(huán)保工程師
城市規(guī)劃師 | 公路監(jiān)理師 | 公路造價師 | 安全評價師 | 電氣工程師 | 注冊測繪師 | 注冊計量師
繽紛校園 | 實用文檔 | 英語學(xué)習(xí) | 作文大全 | 求職招聘 | 論文下載 | 訪談 | 游戲

2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)綜合知識復(fù)習(xí)要點(diǎn)(25)

  二、機(jī)構(gòu)與人員

  1.主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì):應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗,對本規(guī)范的實施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

  2、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì):①應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;②有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理;③藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

  3、藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員的資質(zhì):應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

  三、廠房與設(shè)施

  1.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求

  (1)生產(chǎn)環(huán)境:整潔;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得相互妨礙。

  (2)廠區(qū)布局:應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

  2.藥品生產(chǎn)廠房的要求

  (1)設(shè)計和建設(shè)廠房時,應(yīng)考慮使用時便于清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。

  (2)生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料,便于生產(chǎn)操作,存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品,應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

  3.潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定

  (1)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施,在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

  (2)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。

  (3)潔凈室內(nèi)空氣必須凈化,塵粒數(shù)和微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測,結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

  (4)潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。

  (5)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。

  (6)潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求:溫度應(yīng)控制在18—26℃,相對濕度控制在45%一65%。

  (7)潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

  (8)人員及物料出入(不同級別潔凈室):應(yīng)有防止交叉污染的措施。

  相關(guān)推薦:2010執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答案匯總
       2010年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱(藥學(xué)和中藥學(xué))
文章搜索
中國最優(yōu)秀執(zhí)業(yè)藥師名師都在這里!
曹秀格老師
在線名師:曹秀格老師
   副教授,在著名高校任教10余年,已收入中國醫(yī)師協(xié)會名錄。現(xiàn)擔(dān)...[詳細(xì)]
版權(quán)聲明:如果執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)所轉(zhuǎn)載內(nèi)容不慎侵犯了您的權(quán)益,請與我們聯(lián)系800@exam8.com,我們將會及時處理。如轉(zhuǎn)載本執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)內(nèi)容,請注明出處。