軟膠囊是軟質(zhì)囊材包裹液態(tài)物料而成，因此有必要了解囊壁和囊芯液對(duì)軟膠囊成形的影響。
1、軟膠囊的囊壁組成的影響：可塑性和彈性式軟膠囊劑的囊壁特點(diǎn)，也是軟膠囊劑形成的基礎(chǔ)，它由明膠、增塑劑、水三者構(gòu)成，其重量比例通常是，干明膠：干增塑劑：水=1：(0.4～0.6)：1.若增塑劑用量過(guò)低(或過(guò)高)，則囊壁會(huì)過(guò)硬(或過(guò)軟);由于在軟膠囊的制備中以及放置過(guò)程中僅僅是水分的損失，因此明膠與增塑劑的比例對(duì)軟膠囊劑的制備及質(zhì)量有著十分重要的影響。常用的增塑劑有甘油、山梨醇或二者的混合物。
2、藥物性質(zhì)與液體介質(zhì)的影響：由于軟質(zhì)囊材以明膠為主，因此對(duì)蛋白質(zhì)性質(zhì)無(wú)影響的藥物和附加劑才能填充，而且填充物多為液體，如各種油類和液體藥物、藥物溶液、混懸液，少數(shù)為固體物。值得注意的是：液體藥物若含5%水或?yàn)樗苄浴]發(fā)性、小分子有機(jī)物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材軟化或溶解;醛可使明膠變性等，這些均不宜制成軟膠囊。液態(tài)藥物pH以2.5～7.5為宜，否則易使明膠水解或變性，導(dǎo)致泄漏或影響崩解和溶出，可選用磷酸鹽、乳酸鹽等緩沖液調(diào)整。
3、藥物為混懸液時(shí)對(duì)膠囊大小的影響：軟膠囊劑常用固體藥物粉末混懸在油性或非油性(PEG400等)液體介質(zhì)中包制而成，圓形和卵形者可包制5.5～7.8ml。為便于成形，一般要求盡可能小一些。為求得適宜軟膠囊大小，可用“基質(zhì)吸附率”來(lái)計(jì)算，即1g固體藥物制成的混懸液時(shí)所需液體基質(zhì)的克數(shù)，可按下式計(jì)算：
基質(zhì)吸附率=基質(zhì)重量/固體藥物重量
根據(jù)基質(zhì)吸附率，稱取基質(zhì)與固體藥物，混合勻化，測(cè)定其堆密度，便可決定制備一定劑量的混懸液所需模具的大小。顯然固體藥物粉末的形態(tài)、大小、密度、含水量等，均會(huì)對(duì)基質(zhì)吸附率有影響，從而影響軟膠囊的大小。
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