2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析》精華輔導資料(16)

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　　注射劑分析

　　一、常規(guī)檢查：1、澄明度2、裝量限度3、熱原試驗4、無菌試驗。

　　二、特殊檢查：1、不溶性微粒檢查：每1ml中含10um以上微粒不得超過50粒，含25um小于5粒。

　　3、碘價、酸價和皂化價：以植4、物油為溶劑的注射液。

　　碘值：79-128;酸值：不大于0.5;皂化值：185-200。

　　三、含量測定：1、主藥量大：用重量法。

　　2、所含主成分遇熱不穩(wěn)定易分解：有機溶劑提取法、分光光度法或高效液相法。

　　四、附加劑對含量測定干擾：亞硫酸鈉存在時，加入丙酮作掩蔽劑。焦亞硫酸鈉加入甲醛掩蔽。

　　諾氟沙星的藥物分析

　　方法名稱：諾氟沙星的測定—高效液相色譜法

　　應用范圍：該方法采用高效液相色譜法測定諾氟沙星(C16H18FN3O3)的含量。該方法適用于諾氟沙星。

　　方法原理：供試品制成流動相溶液，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長278nm處檢測諾氟沙星吸收值，計算出其含量。

　　試劑：1.0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺調節(jié)pH值至3.0±0.1) 2.乙腈3.三乙胺

　　儀器設備：1.儀器1.1高效液相色譜儀1.2色譜柱十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按環(huán)丙沙星峰計算不低于2000，諾氟沙星峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。1.3紫外吸收檢測器2.色譜條件2.1流動相：0.025mol/L磷酸溶液乙腈=8713. 2.2檢測波長：278nm 2.3柱溫：室溫

　　試樣制備：1.稱取供試品精密稱取該品25mg，置100mL量瓶中。2.對照品溶液的制備精密稱取適量，加流動相溶液溶解并制成每1mL含25μg的溶液，搖勻，即得。3.供試品溶液的制備將供試品加0.1mol/L鹽酸溶液2mL使溶解后，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置50mL量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。(注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一�！熬芰咳　毕抵噶咳◇w積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。)

　　操作步驟：分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各20μL注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長278nm處測定環(huán)丙沙星的吸收值，計算出其含量。

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