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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥劑學(xué)》章節(jié)梳理(33)

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第二節(jié) 藥物制劑穩(wěn)定性

  一、固體藥物制劑穩(wěn)定性:

  固體藥物之間的相互作用:如硬酯酸鎂不能作乙酰水楊酸片劑的潤(rùn)滑劑。

  二、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法:

  1、影響因素試驗(yàn) :適于原料藥考察,一批。 ≤5mm 疏松≤10mm 高溫、高濕、強(qiáng)光試驗(yàn)

  2、加速試驗(yàn):原料藥與藥物制劑:三批 預(yù)測(cè)藥物穩(wěn)定性,為申報(bào)臨床研究和申報(bào)生產(chǎn)提供資料

  3、長(zhǎng)期試驗(yàn):原料藥與藥物制劑:三批 制定藥物的穩(wěn)定性提供依據(jù)。

  6個(gè)月數(shù)據(jù)用于新藥申報(bào)臨床研究,12個(gè)月申報(bào)生產(chǎn)。 前三個(gè)主用于新藥申報(bào)。

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