第二節(jié) 基質(zhì)的種類(lèi)
1.油脂性基質(zhì)
1)可可豆脂 同質(zhì)多晶的組成防過(guò)熱,β型穩(wěn)定,乳劑基質(zhì);
2)香果脂和烏桕脂
3)半合成脂肪酸甘油酯
4)合成脂肪酸酯
2.水溶性基質(zhì)
1)甘油明膠 不溶化、緩效、陰道栓基質(zhì);
2)聚乙二醇類(lèi)(PEG)不溶化、緩效、有刺激性;
3.非離子型表面活性劑類(lèi)水溶性,與PEG同;
1)吐溫-61
2)聚氧乙烯(40)單硬脂酸酯類(lèi)(Polyoxy 40 stearate)
3)泊洛沙姆(Poloxamer)188型多用,促吸收,緩釋;
4. 栓孔內(nèi)涂的潤(rùn)滑劑
1) 脂肪性基質(zhì)的栓劑,常用軟肥皂、甘油各一份與95%乙醇五份混合所得;
2) 水溶性或親水性基質(zhì)的栓劑,則用油性為潤(rùn)滑劑,如液狀石蠟或植物油等。
3) 可可豆脂或聚乙二醇類(lèi),可不用潤(rùn)滑劑(不沾模)。
第三節(jié) 栓劑的制備
制備方法
熱熔法、冷壓法、搓捏法(隔紙搓捏)。熱熔法應(yīng)用最廣。
第四節(jié) 栓劑的質(zhì)量檢查
1.重量差異
2.融變時(shí)限
油脂性基質(zhì)栓30min內(nèi)全部融化、軟化,或觸壓無(wú)硬心;水溶性基質(zhì)栓60min內(nèi)全部溶解。
3.熔點(diǎn)范圍測(cè)定
4.體外溶出速度試驗(yàn)
5.體內(nèi)吸收試驗(yàn)
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